Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOlogics in Severe Nasal Polyposis SurvEy (BIOPOSE)

23. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Virkelig vurdering av biologisk effekt ved alvorlig kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Med en prevalens på 2-4 % i vestlige land, er kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) av stor bekymring angående dens betydelige innvirkning på den sosiale og fysiske livskvaliteten. Så langt er endoskopisk sinuskirurgi fortsatt den foretrukne behandlingen når den første linjen med medisinsk behandling med kortikosteroid har mislyktes.

I løpet av de siste 15 årene har flere studier vist at CRSwNP er assosiert med en T-hjelper 2 (T2) immunrespons som fører til B-cellefrigjøring av IgE, slimhinnerekruttering av eosinofiler fra benmarg via Interleukin (IL)-5, IL-4 og IL-13-mediert kjemoattraktant produksjon.

Nye biologiske midler som er i stand til å blokkere T2-cytokiner er utviklet innen eosinofil-assosierte sykdommer, og endret paradigmet for behandling for pasienter med CRSwNP. I nær fremtid vil endotypeprofilering med nøyaktige biomarkører være obligatorisk for å skreddersy behandlingen av nasal polypose med spesifikke biologiske terapier.

Her foreslår vi en prospektiv studie som overvåker medisinske journaler av CRSwNP-pasienter som gjennomgår biologiske behandlinger. Målene er å vurdere behandlingseffekt på livskvalitet, å rapportere kliniske og biologiske kriterier for forskrivning og å måle toleranse og etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye biologiske midler som er i stand til å blokkere T2-cytokiner er blitt utviklet innen eosinofilassosierte sykdommer, og dette har endret behandlingsparadigmet for pasienter med CRSwNP. I nær fremtid vil endotyperprofilering med nøyaktige biomarkører være obligatorisk for å skreddersy behandlingen av nasal polypose med spesifikke biologiske terapier.

Her foreslår vi en prospektiv studie som overvåker medisinske journaler til CRSwNP-pasienter som gjennomgår biologiske behandlinger. Målene er å vurdere behandlingseffekt på livskvalitet, rapportere kliniske og biologiske kriterier for forskrivning, samt måle toleranse og etterlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som trenger en biologisk behandling for CRswNP i henhold til markedsføringsgodkjenningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som trenger en biologisk behandling for CRswNP i henhold til markedsføringsgodkjenningen

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikoterapi i forrige måned;
  • Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller annen bioterapi for inflammatoriske sykdommer i de foregående 6 måneders mellomrom fra pågående bioterapier for alvorlig astma;
  • Overfølsomhet overfor humaniserte antistoffer;
  • Dokumentert SARS-Cov2-infeksjon de siste 3 månedene med vedvarende luktforstyrrelser relatert til COVID;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasient uten sosial dekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders rate av pasienter med en SNOT-22 (Sinonasal Outcome-test -22) poengsum i forhold til den minimale klinisk viktige forskjellen på 8,9 ved sammenligning av SNOT-22-skåre målt ved måned 0 og måned 6
Tidsramme: Dag 0, måned 6
fra 0 til 110, 110 = verste utfall
Dag 0, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) score
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 110, 110 = verste utfall
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuell analogisk skala (VAS) for nasal obstruksjon
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = verste utfall
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuell analogisk skala (VAS) for tapt lukt
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = verste utfall
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuell analogisk skala (VAS) for rhinoré
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = verste utfall
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuell analogisk skala (VAS) for kraniofacial smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = verste utfall
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
antall celler per mm3
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Totale IgE-konsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
konsentrasjon uttrykt ved KUI/L
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Antall systemiske kortikosteroidbehandlingsforløp mellom hvert besøk
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
antall behandlingssekvenser
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
Forsinkelse til første kirurgiske prosedyre
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
tid fra biologisk oppstart til behov for kirurgi
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI_2021/0030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere