BIOlogika w badaniu ciężkiej polipowatości nosa (BIOPOSE)
Rzeczywista ocena skuteczności leków biologicznych w ciężkim przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa
Z częstością występowania 2-4% w krajach zachodnich, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) budzi poważne obawy ze względu na jego znaczący wpływ na społeczną i fizyczną jakość życia. Dotychczas endoskopowa operacja zatok pozostaje leczeniem z wyboru, gdy pierwsza linia leczenia kortykosteroidami okazała się nieskuteczna.
W ciągu ostatnich 15 lat kilka badań wykazało, że CRSwNP jest związany z odpowiedzią immunologiczną T helper 2 (T2), prowadzącą do uwalniania IgE przez limfocyty B, rekrutację eozynofilów ze szpiku kostnego przez błonę śluzową za pośrednictwem interleukiny (IL)-5, IL-4 oraz wytwarzanie chemoatraktanta za pośrednictwem IL-13.
W dziedzinie chorób związanych z eozynofilami opracowano nowe czynniki biologiczne zdolne do blokowania cytokin T2, zmieniając paradygmat leczenia pacjentów z CRSwNP. W niedalekiej przyszłości profilowanie endotypów za pomocą dokładnych biomarkerów będzie obowiązkowe w celu dostosowania leczenia polipowatości nosa za pomocą określonych terapii biologicznych.
W niniejszym artykule proponujemy prospektywne badanie monitorujące dokumentację medyczną pacjentów z CRSwNP poddanych leczeniu biologicznemu. Celem jest ocena skuteczności leczenia w odniesieniu do jakości życia, przedstawienie klinicznych i biologicznych kryteriów przepisywania leków oraz zmierzenie tolerancji i przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W dziedzinie chorób związanych z eozynofilami opracowano nowe czynniki biologiczne zdolne do blokowania cytokin T2, zmieniając paradygmat leczenia pacjentów z CRSwNP. W najbliższej przyszłości, profilowanie endotypów z dokładnymi biomarkerami będzie obowiązkowe, aby dostosować leczenie polipów nosa za pomocą specyficznych terapii biologicznych.
W niniejszym opracowaniu proponujemy prospektywne badanie monitorujące dokumentację medyczną pacjentów z CRSwNP, którzy przechodzą leczenie biologiczne. Celem jest ocena skuteczności leczenia na jakość życia, przedstawienie klinicznych i biologicznych kryteriów recepty oraz pomiar tolerancji i zgodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający leczenia biologicznego CRswNP zgodnie z jego dopuszczeniem do obrotu
Kryteria wyłączenia:
- Kortykoterapia doustna w poprzednim miesiącu;
- Leczenie biologiczne anty-IgE (omalizumab), anty-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) lub anty-IL-4/IL-13R (dupilumab) lub jakakolwiek inna bioterapia chorób zapalnych w odstępie ostatnich 6 miesięcy z trwających bioterapii ciężkiej astmy;
- Nadwrażliwość na humanizowane przeciwciała;
- Udokumentowane zakażenie SARS-Cov2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy z utrzymującymi się zaburzeniami węchu związanymi z COVID;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent bez opieki społecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny odsetek pacjentów ze zmianą wyniku SNOT-22 (test Sinonasal Outcome -22) powyżej minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 8,9 poprzez porównanie wyników SNOT-22 zmierzonych w miesiącu 0 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
|
od 0 do 110, 110 = najgorszy wynik
|
Dzień 0, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki SNOT 22 (test zatokowo-nosowy-22).
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
od 0 do 110, 110 = najgorszy wynik
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla niedrożności nosa
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
od 0 do 10, 10 = najgorszy wynik
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) utraty zapachu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
od 0 do 10, 10 = najgorszy wynik
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Wizualna skala analogiczna (VAS) dla wycieku z nosa
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
od 0 do 10, 10 = najgorszy wynik
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Wizualna skala analogiczna (VAS) dla bólu twarzoczaszki
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
od 0 do 10, 10 = najgorszy wynik
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
liczba komórek na mm3
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Całkowite stężenie IgE we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
stężenie wyrażone przez KUI/L
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Liczba kursów leczenia systemowymi kortykosteroidami pomiędzy kolejnymi wizytami
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
|
liczba sekwencji leczenia
|
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
|
|
Opóźnienie do pierwszego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
|
czas między wystąpieniem działania biologicznego a koniecznością operacji
|
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Polipy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Polipy nosa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, antyidiotypowe
- Omalizumab
- Dupilumab
- Mepolizumab
- Tezepelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI_2021/0030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .