Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologia vaikeassa nenän polypoositutkimuksessa (BIOPOSE)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tosielämän arvio biologisesta tehokkuudesta vaikeassa kroonisessa rinosinuiitissa, jossa on nenäpolyyppeja

Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP), joita esiintyy länsimaissa 2–4 ​​%:lla, on suuri huolenaihe sen huomattavan vaikutuksen vuoksi sosiaaliseen ja fyysiseen elämänlaatuun. Toistaiseksi endoskooppinen poskiontelokirurgia on edelleen ensisijainen hoitomuoto, kun ensimmäinen lääketieteellinen kortikosteroidihoito on epäonnistunut.

Viimeisten 15 vuoden aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CRSwNP liittyy T-auttaja 2:n (T2) immuunivasteeseen, joka johtaa IgE:n vapautumiseen B-soluissa, eosinofiilien limakalvoon kerääntymiseen luuytimestä interleukiini (IL)-5, IL-4:n kautta. ja IL-13-välitteinen kemoattraktanttituotanto.

Uusia biologisia aineita, jotka pystyvät estämään T2-sytokiineja, on kehitetty eosinofiileihin liittyvien sairauksien alalla, mikä muuttaa CRSwNP-potilaiden hoidon paradigmaa. Lähitulevaisuudessa endotyyppiprofilointi tarkkojen biomarkkereiden avulla on pakollista nenäpolypoosin hoidon räätälöimiseksi spesifisillä biologisilla terapioilla.

Tässä ehdotamme tulevaa tutkimusta, joka seuraa CRSwNP-potilaiden potilastietoja, joille tehdään biologisia hoitoja. Tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta elämänlaatuun, raportoida lääkemääräyksen kliiniset ja biologiset kriteerit sekä mitata toleranssia ja hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia biologisia lääkkeitä, jotka kykenevät estämään T2-sytokiineja, on kehitetty eosinofiilien liittyvien sairauksien alalla, mikä on muuttanut hoidon paradigmaa potilailla, joilla on CRSwNP. Lähitulevaisuudessa endotyypin profilointi tarkkojen biomarkkereiden avulla on välttämätöntä, jotta nielupolypoosin hoito voidaan yksilöidä spesifisillä biologisilla hoidoilla.

Tässä ehdotamme prospektiivista tutkimusta, jossa seurataan niiden CRSwNP-potilaiden sairauskertomuksia, jotka saavat biologisia hoitoja. Tavoitteina on arvioida hoidon tehoa elämänlaatuun, raportoida kliinisiä ja biologisia kriteerejä määräämistä varten sekä mitata siedettävyyttä ja hoitoon sitoutumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat CRswNP:n biologista hoitoa sen myyntiluvan mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat CRswNP:n biologista hoitoa sen myyntiluvan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettava kortikoterapia edellisen kuukauden aikana;
  • Biologinen hoito anti-IgE:llä (omalitsumabi), anti-IL-5/IL-5R:llä (mepolitsumabi, benralitsumabi) tai anti-IL-4/IL-13R:llä (dupilumabi) tai millä tahansa muulla bioterapialla tulehdussairauksiin edellisten 6 kuukauden välein vaikean astman meneillään olevista bioterapioista;
  • Yliherkkyys humanisoiduille vasta-aineille ;
  • Dokumentoitu SARS-Cov2-infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy COVID-virukseen liittyviä pysyviä hajuhäiriöitä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden osuus potilaista, joilla oli SNOT-22 (Sinonasal Outcome -testi -22) -pistemäärä, muuttui kliinisesti merkittävään minimaaliseen eroon 8,9 verrattuna SNOT-22-pisteisiin, jotka mitattiin kuukausina 0 ja 6.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6
0 - 110, 110 = huonoin tulos
Päivä 0, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
0 - 110, 110 = huonoin tulos
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) nenän tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
0-10, 10 = huonoin tulos
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) hajun häviämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
0-10, 10 = huonoin tulos
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) rinorrealle
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
0-10, 10 = huonoin tulos
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kraniofacial-kivulle
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
0-10, 10 = huonoin tulos
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
solujen lukumäärä per mm3
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Veren kokonais-IgE-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
pitoisuus ilmaistuna KUI/L:nä
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Järjestelmällisten kortikosteroidihoitojen lukumäärä kunkin käynnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12 ja Kuukausi 18
hoitojärjestysten lukumäärä
Päivä 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12 ja Kuukausi 18
Viivästys ensimmäiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12 ja Kuukausi 18
<Aika biologisen lääkityksen aloittamisen ja leikkauksen tarpeen välillä>
Päivä 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12 ja Kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRI_2021/0030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa