BIOlogics in Severe Nasal Polyposis Survey (BIOPOSE)
Avaliação da vida real da eficácia de produtos biológicos em rinossinusite crônica grave com pólipos nasais
Com uma prevalência de 2-4% nos países ocidentais, a Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (CRSwPN) é uma grande preocupação devido ao seu impacto substancial na qualidade de vida social e física. Até agora, a cirurgia endoscópica dos seios da face continua sendo o tratamento de escolha quando a primeira linha de tratamento médico com corticosteróide falhou.
Durante os últimos 15 anos, vários estudos mostraram que a RSCcNP está associada a uma resposta imune T helper 2 (T2) levando à liberação de IgE pelas células B, recrutamento mucoso de eosinófilos da medula óssea via Interleucina (IL)-5, IL-4 e produção quimioatraente mediada por IL-13.
Novos agentes biológicos capazes de bloquear as citocinas T2 foram desenvolvidos no campo das doenças associadas aos eosinófilos, mudando o paradigma de tratamento para pacientes com RSCcPN. Num futuro próximo, o perfil endótipo com biomarcadores precisos será obrigatório para adequar o tratamento da polipose nasal com terapias biológicas específicas.
Aqui propomos um estudo prospectivo monitorando prontuários de pacientes com RSCcPN submetidos a tratamentos biológicos. Os objetivos são avaliar a eficácia do tratamento na qualidade de vida, relatar critérios clínicos e biológicos para prescrição e medir tolerância e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Novos agentes biológicos capazes de bloquear as citocinas T2 foram desenvolvidos no campo das doenças associadas aos eosinófilos, alterando o paradigma de tratamento para doentes com PRScC. Num futuro próximo, a tipificação de endotipos com biomarcadores precisos será obrigatória para adaptar o tratamento da polipose nasal a terapias biológicas específicas.
Aqui propomos um estudo prospetivo que monitoriza os registos clínicos de doentes com PRScC submetidos a tratamentos biológicos. Os objetivos são avaliar a eficácia do tratamento na qualidade de vida, relatar os critérios clínicos e biológicos para prescrição e medir a tolerância e a compliance.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que necessitam de tratamento biológico para CRswPN de acordo com sua aprovação de comercialização
Critério de exclusão:
- Corticoterapia oral no último mês;
- Tratamento biológico com anti-IgE (omalizumabe), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumabe, benralizumabe) ou anti-IL-4/IL-13R (dupilumabe) ou qualquer outra bioterapia para doenças inflamatórias nos últimos 6 meses de bioterapias em andamento para asma grave;
- Hipersensibilidade aos anticorpos humanizados;
- Infecção documentada por SARS-Cov2 nos últimos 3 meses com distúrbios olfativos persistentes relacionados ao COVID;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente sem cobertura social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de 6 meses de pacientes com uma alteração na pontuação SNOT-22 (teste de resultado sinonasal -22) acima da diferença clinicamente importante mínima de 8,9 por comparação das pontuações SNOT-22 medidas no Mês 0 e no Mês 6
Prazo: Dia0, Mês 6
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de 0 a 110, 110 = pior resultado
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Dia0, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22)
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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de 0 a 110, 110 = pior resultado
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Escala visual analógica (EVA) para obstrução nasal
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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de 0 a 10, 10 = pior resultado
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Escala visual analógica (VAS) para perda de olfato
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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de 0 a 10, 10 = pior resultado
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Escala visual analógica (VAS) para rinorreia
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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de 0 a 10, 10 = pior resultado
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Escala visual analógica (VAS) para dor craniofacial
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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de 0 a 10, 10 = pior resultado
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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número de células por mm3
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Concentrações de IgE total no sangue
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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concentração expressa por KUI/L
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Número de cursos de tratamento com corticosteroide sistémico entre cada visita
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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número de sequências de tratamento
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Atraso até ao primeiro procedimento cirúrgico
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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tempo entre o início do biológico e a necessidade de cirurgia
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Dia 0, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pólipos nasais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, anti-idiotípicos
- Omalizumabe
- dupilumab
- mepolizumab
- Tezepelumab
Outros números de identificação do estudo
- DRI_2021/0030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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