屈筋腱切除術と潰瘍再発
2022年3月15日 更新者：Marieke Mens、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
再発性糖尿病性足潰瘍の予防に対する屈筋腱切断術の有効性：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、糖尿病および足指潰瘍の病歴のある人々の足指潰瘍の再発防止に対する屈筋腱切断術の有効性を評価することです。
さらに、研究者は、体重を支えている位置と体重を支えていない位置での指節間関節 (IPJ) と中足指節関節 (MTPJ) の角度、歩行中の素足の足底圧、および介入前後の生活の質を評価し、比較することを目指しています。研究グループ間。
調査の概要
詳細な説明
足の潰瘍は、真性糖尿病患者によく見られる問題であり、切断につながる可能性があります。
したがって、これらの潰瘍の予防は最も重要です。
爪/ハンマーのつま先の変形は、糖尿病患者によく見られます。
これらの変形は、特につま先（の頂点）で潰瘍が発生するリスクを高めます。
趾の屈筋の腱の腱切除術（腱腱切除術）は、潰瘍の再発を予防する目的で、爪/槌趾の変形の結果を治療するために使用できます。
屈筋腱切断術の結果の表示と評価には、体重負荷 CT と動的裸足足底圧測定を使用できます。
この単一施設研究者盲検無作為対照試験では、屈筋腱切開術を通常のケア (装具や靴のオフロードを含む) と比較します。
潰瘍の再発、つま先の関節角度、裸足の足底圧、および生活の質への影響が評価され、介入群と対照群の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC - location MAMC
-
コンタクト：
- Mens
- 電話番号：+ 31 020 56 66495
- メール：marieke.mens@amsterdamumc.nl
-
主任研究者：
- Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オランダ語/英語の十分な理解
- -インフォームドコンセントに記入できる
- 末梢性多発神経障害
- 1型または2型糖尿病
- 少なくとも 1 つの爪/ハンマーのつま先
- -過去5年間のつま先の頂点の下にある糖尿病性潰瘍の記録された病歴
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 包含基準を満たしていない
- つま先の開いた潰瘍
- -研究への以前の参加
- 妊娠中の女性
- -患者がX線にさらされる研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
屈筋腱切断術
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長趾屈筋腱の低侵襲経皮針屈筋腱切除術
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の再発
時間枠：24ヶ月
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つま先、隣接するつま先、および中足骨頭での潰瘍の再発
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIPJ、PIPJ、MTPJ 角度
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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体重負荷時および非体重負荷時の DIPJ、PIPJ、および MTPJ の角度
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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裸足の圧力パターン
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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裸足の圧力パターン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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患者報告アウトカム指標: EuroQol の EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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EQ-5D-5L によって決定される生活の質
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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患者報告アウトカム指標: SF-36
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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SF-36によって決定される生活の質
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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2 年後の屈筋腱切断術の QALY における増分費用対効果
時間枠：24ヶ月
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通常のケアのみと比較した追加の屈筋腱切断術の費用対効果
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD、Amsterdam University Medical Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2027年2月1日
研究の完了 (予想される)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。