Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flexor tenotómia és fekély kiújulása

2022. március 15. frissítette: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A Flexor tenotómia hatékonysága a visszatérő diabéteszes lábfekély megelőzésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a fő célja a flexor tenotomia hatékonyságának felmérése a lábujjfekélyek kiújulásának megelőzésében cukorbetegeknél, akiknek a kórtörténetében lábujjfekély szerepel. Ezenkívül a kutatók célja az interphalangealis ízületek (IPJ) és a metatarsophalangealis ízületek (MTPJ) szögeinek felmérése teherviselő és nem teherviselő helyzetben, mezítlábas talpi nyomás járás közben, valamint életminőség a beavatkozás előtt és után. tanulócsoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábfekély gyakori probléma a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és amputációhoz vezethet. Ezért ezeknek a fekélyeknek a megelőzése kiemelten fontos. A karom/kalapácsujj deformitása gyakran megfigyelhető cukorbetegeknél. Ezek a deformitások növelik a fekélyek kialakulásának kockázatát, különösen a lábujj csúcsán. A lábujjak hajlító izmainak inának tenotómiája (ín tenotómia) alkalmazható a karmos/kalapácsujj deformitás következményeinek kezelésére, a fekély kiújulásának megelőzésére. A hajlító tenotómia indikációjára és eredményének értékelésére teherhordó CT és dinamikus mezítlábas talpi nyomásmérés használható. Ez a monocentrikus, vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a hajlító tenotómiát a szokásos gondozással (beleértve az ortézist és a cipőlerakást) hasonlítja össze. A fekély kiújulására, a lábujjak ízületi szögeire, a mezítlábas talpi nyomásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatást értékelik, és összehasonlítják a beavatkozással és a kontrollcsoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év
  • A holland/angol nyelv megfelelő ismerete
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat kitöltésére
  • Perifériás polyneuropathia
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Minimum egy karom/kalapácsujj
  • A lábujjcsúcs alatti diabéteszes fekélyek dokumentált története az elmúlt 5 évben

Kizárási kritériumok:

  • Nincs írásos beleegyezés
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Nyílt fekélyek a lábujjakon
  • Korábbi részvétel a tanulmányban
  • Terhes nők
  • Egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amelyben a páciens röntgensugárzásnak van kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Flexor tenotómia
Eljárás: Flexor tenotómia
Minimálisan invazív perkután tűs flexor tenotomia a hosszú digitális hajlító ínban
Nincs beavatkozás: Controle
Szokásos ápolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekély kiújulása
Időkeret: 24 hónap
Fekély kiújulása a lábujjakon, a szomszédos lábujjakon és a lábközépcsont fején
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DIPJ, PIPJ és MTPJ szögek
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
DIPJ, PIPJ és MTPJ szögek teherhordáskor és nem teherhordáskor
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Mezítlábas nyomásminta
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Mezítlábas nyomásminta
Alapállapot, 6 és 12 hónap
A betegek által jelentett eredménymérők: EuroQol EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Az EQ-5D-5L által meghatározott életminőség
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
A betegek által jelentett eredménymérők: SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Az SF-36 által meghatározott életminőség
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Növekvő költséghatékonyság a flexor tenotomia QALY-jában 2 év után
Időkeret: 24 hónap
A kiegészítő flexor tenotomia költséghatékonysága a csak szokásos ápoláshoz képest
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78504.018.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel