Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexor tenotomi och återfall av sår

15 mars 2022 uppdaterad av: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av Flexor Tenotomi på förebyggande av återkommande diabetiska fotsår: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av flexortenotomi för att förebygga återfall av tåsår hos personer med diabetes och en historia av tåsår. Dessutom syftar utredarna till att bedöma interfalangeala leder (IPJ) och metatarsofalangeala leder (MTPJ) vinklar i en viktbärande och icke-viktbärande position, barfota plantartryck under gång och livskvalitet före och efter interventionen och jämföra mellan studiegrupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotsår är ett vanligt problem hos patienter med diabetes mellitus och kan leda till amputationer. Förebyggande av dessa sår är därför av största vikt. Klo/hammartådeformitet ses ofta hos patienter med diabetes. Dessa missbildningar ökar risken för utveckling av sår, speciellt vid (spetsen av) tån. Tenotomi av senan i tårnas böjmuskler (sentenotomi) kan användas för att behandla konsekvenserna av klo-/hammartådeformitet med målet att förhindra återfall av sår. För indikation och bedömning av utfall av flexortenotomi kan viktbärande CT och dynamisk barfota plantartrycksmätning användas. Denna blinda randomiserade kontrollerade studie av monocenterutredare kommer att jämföra flexor-tenotomi med vanlig vård (inklusive ortoser och skoavlastning). Effekten på sårrecidiv, tåledsvinklar, barfota plantartryck och livskvalitet kommer att bedömas och jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En minimiålder på 18 år
  • Tillräcklig förståelse av nederländska/engelska språket
  • Kan fylla i informerat samtycke
  • Perifer polyneuropati
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Minst en klo/hammartå
  • En dokumenterad historia av diabetiska sår under tåspetsen under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Öppna sår på tårna
  • Tidigare deltagande i studien
  • Gravid kvinna
  • Samtidigt deltagande i en studie där patienten utsätts för röntgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Flexor tenotomi
Procedur: Flexor tenotomi
Minimalt invasiv perkutan nål flexor tenotomi av den långa digitala flexor senan
Inget ingripande: Controle
Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sår
Tidsram: 24 månader
Återkommande sår på tån, intilliggande tå och mellanfotshuvuden
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DIPJ, PIPJ och MTPJ vinklar
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
DIPJ-, PIPJ- och MTPJ-vinklar under viktbärande och icke-viktbärande
Baslinje, 6 och 12 månader
Barfota tryckmönster
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Barfota tryckmönster
Baslinje, 6 och 12 månader
Patientrapporterade utfallsmått: EuroQols EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet bestäms av EQ-5D-5L
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterade utfallsmått: SF-36
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet bestäms av SF-36
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Inkrementell kostnadseffektivitet i QALYs av flexor tenotomi efter 2 år
Tidsram: 24 månader
Kostnadseffektivitet för ytterligare flexor-tenotomi jämfört med endast vanlig vård
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78504.018.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera