Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenotomie flexoru a recidiva vředu

15. března 2022 aktualizováno: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Účinnost flexorové tenotomie na prevenci recidivujících vředů diabetické nohy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost tenotomie flexorů na prevenci recidivy vředů na nohou u lidí s diabetem a ulcerací na prstech v anamnéze. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na hodnocení úhlů interfalangeálních kloubů (IPJ) a metatarzofalangeálních kloubů (MTPJ) ve váze nesoucí a nenesoucí poloze, bosý plantární tlak během chůze a kvalitu života před a po intervenci a porovnat mezi studijními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vředy na nohou jsou častým problémem pacientů s diabetes mellitus a mohou vést k amputacím. Prevence těchto vředů je proto nanejvýš důležitá. Deformace drápového/kladivového prstu je běžně pozorována u pacientů s diabetem. Tyto deformity zvyšují riziko vzniku vředů konkrétně na (vrcholu) palce nohy. Tenotomii šlachy flexorových svalů prstů na nohou (tenotomii šlachy) lze použít k léčbě následků deformace drápového/kladivového prstu s cílem zabránit recidivě vředu. Pro indikaci a hodnocení výsledků tenotomie flexorů lze použít zátěžové CT a dynamické měření plantárního tlaku naboso. Tato monocentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat tenotomii flexoru s obvyklou péčí (včetně ortéz a vykládání bot). Bude hodnocen vliv na recidivu vředu, úhly prstových kloubů, bosý plantární tlak a kvalitu života a porovnáván mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Dostatečná znalost holandského/anglického jazyka
  • Schopnost vyplnit informovaný souhlas
  • Periferní polyneuropatie
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Minimálně jeden dráp/kladívkový prst
  • Zdokumentovaná anamnéza diabetických vředů pod špičkou palce za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Otevřené vředy na prstech u nohou
  • Předchozí účast ve studii
  • Těhotná žena
  • Souběžná účast ve studii, ve které je pacient vystaven rentgenovému záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tenotomie flexoru
Postup: Tenotomie flexoru
Minimálně invazivní perkutánní tenotomie flexoru jehly šlachy dlouhého flexoru prstu
Žádný zásah: Controle
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva vředu
Časové okno: 24 měsíců
Recidiva vředu na palci u nohy, přilehlém palci a hlavách metatarzů
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhly DIPJ, PIPJ a MTPJ
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Úhly DIPJ, PIPJ a MTPJ při zatížení a bez zatížení
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vzor tlaku naboso
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vzor tlaku naboso
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Míry výsledku hlášené pacientem: EuroQol's EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalitu života určuje EQ-5D-5L
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Míry výsledku hlášené pacientem: SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života určená SF-36
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Přírůstková nákladová efektivita u QALY tenotomie flexorů po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
Nákladová efektivita dodatečné tenotomie flexoru ve srovnání pouze s obvyklou péčí
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78504.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kladívkového prstu

Klinické studie na Tenotomie flexoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit