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Ténotomie des fléchisseurs et récidive de l'ulcère

15 mars 2022 mis à jour par: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'efficacité de la ténotomie des fléchisseurs sur la prévention des ulcères récurrents du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la ténotomie des fléchisseurs sur la prévention de la récidive des ulcères de l'orteil chez les personnes atteintes de diabète et ayant des antécédents d'ulcération de l'orteil. De plus, les chercheurs visent à évaluer les angles des articulations interphalangiennes (IPJ) et des articulations métatarsophalangiennes (MTPJ) en position portante et non portante, la pression plantaire pieds nus pendant la marche et la qualité de vie avant et après l'intervention et comparer entre les groupes d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du pied sont un problème fréquent chez les patients atteints de diabète sucré et peuvent entraîner des amputations. La prévention de ces ulcères est donc primordiale. La déformation des orteils en griffe/marteau est fréquente chez les patients diabétiques. Ces déformations augmentent le risque de développement d'ulcères spécifiquement au (sommet de) l'orteil. La ténotomie du tendon des muscles fléchisseurs des orteils (ténotomie du tendon) peut être utilisée pour traiter les conséquences de la déformation des orteils en griffe/marteau dans le but de prévenir la récidive de l'ulcère. Pour l'indication et l'évaluation des résultats de la ténotomie des fléchisseurs, la TDM en charge et la mesure dynamique de la pression plantaire pieds nus peuvent être utilisées. Cet essai contrôlé randomisé en aveugle monocentrique comparant la ténotomie des fléchisseurs aux soins habituels (y compris les orthèses et le déchargement des chaussures). L'effet sur la récidive de l'ulcère, les angles des articulations des orteils, la pression plantaire pieds nus et la qualité de vie sera évalué et comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un âge minimum de 18 ans
  • Compréhension suffisante de la langue néerlandaise/anglaise
  • Capable de remplir un consentement éclairé
  • Polyneuropathie périphérique
  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Un minimum d'un orteil en griffe/marteau
  • Une histoire documentée d'ulcères diabétiques sous l'apex des orteils au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Ulcères ouverts sur les orteils
  • Participation antérieure à l'étude
  • Femmes enceintes
  • Participation concomitante à une étude dans laquelle le patient est exposé à des rayons X

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ténotomie des fléchisseurs
Procédure: Ténotomie des fléchisseurs
Ténotomie percutanée mini-invasive à l'aiguille du tendon fléchisseur long digital
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'ulcère
Délai: 24mois
Récidive d'ulcère sur l'orteil, l'orteil adjacent et les têtes métatarsiennes
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angles DIPJ, PIPJ et MTPJ
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Angles DIPJ, PIPJ et MTPJ en appui et sans appui
Baseline, 6 et 12 mois
Modèle de pression pieds nus
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Modèle de pression pieds nus
Baseline, 6 et 12 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients : EQ-5D-5L d'EuroQol
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie déterminée par EQ-5D-5L
Baseline, 6, 12 et 24 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients : SF-36
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie déterminée par SF-36
Baseline, 6, 12 et 24 mois
Rentabilité incrémentielle des QALY de la ténotomie des fléchisseurs après 2 ans
Délai: 24mois
Rapport coût-efficacité de la ténotomie supplémentaire des fléchisseurs par rapport aux soins habituels seuls
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78504.018.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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