Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexor tenotomi og tilbagefald af ulcus

15. marts 2022 opdateret af: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​Flexor Tenotomi til forebyggelse af tilbagevendende diabetiske fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​flexor tenotomi på forebyggelse af tilbagefald af tåsår hos personer med diabetes og en historie med tåulceration. Derudover sigter efterforskerne på at vurdere interphalangeale led (IPJ) og metatarsophalangeale led (MTPJ) vinkler i en vægtbærende og ikke-vægtbærende position, barfodet plantar tryk under gang og livskvalitet før og efter interventionen og sammenligne mellem studiegrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fodsår er et hyppigt problem hos patienter med diabetes mellitus og kan føre til amputationer. Forebyggelse af disse sår er derfor af største vigtighed. Klo-/hammertådeformitet ses almindeligvis hos patienter med diabetes. Disse deformiteter øger risikoen for udvikling af sår specifikt ved (spidsen af) tåen. Tenotomi af senen i tæernes bøjemuskler (senetenotomi) kan bruges til at behandle konsekvenserne af klo-/hammertådeformitet med det formål at forhindre tilbagefald af sår. Til indikation og vurdering af udfald af flexor tenotomi kan vægtbærende CT og dynamisk barfodet plantar trykmåling anvendes. Dette mono-center investigator blindede randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne flexor-tenotomien med sædvanlig pleje (herunder ortoser og skoaflæsning). Effekten på tilbagefald af ulcus, tåledsvinkler, barfodets plantartryk og livskvalitet vil blive vurderet og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimumsalder på 18 år
  • Tilstrækkelig forståelse af hollandsk/engelsk sprog
  • I stand til at udfylde informeret samtykke
  • Perifer polyneuropati
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Minimum en klo/hammertå
  • En dokumenteret historie med diabetiske sår under tåspidsen i de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Åbne sår på tæerne
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse, hvor patienten udsættes for røntgenstråler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Flexor tenotomi
Procedure: Flexor tenotomi
Minimalt-invasiv perkutan nål flexor tenotomi af den lange digitale flexorsene
Ingen indgriben: Kontrol
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af sår
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagefald af sår på tåen, tilstødende tå og mellemfodshoveder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DIPJ, PIPJ og MTPJ vinkler
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
DIPJ, PIPJ og MTPJ vinkler under vægtbærende og ikke-vægtbærende
Baseline, 6 og 12 måneder
Barfodet trykmønster
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Barfodet trykmønster
Baseline, 6 og 12 måneder
Patientrapporterede resultatmål: EuroQols EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet bestemt af EQ-5D-5L
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporterede resultatmål: SF-36
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet bestemt af SF-36
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Inkrementel omkostningseffektivitet i QALY'er af flexor tenotomi efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningseffektivitet af yderligere flexor-tenotomi sammenlignet med kun sædvanlig pleje
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78504.018.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hammer Toe Syndrom

Kliniske forsøg med Flexor tenotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner