Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tenotomia dos flexores e recorrência da úlcera

15 de março de 2022 atualizado por: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A eficácia da tenotomia dos flexores na prevenção de úlceras recorrentes do pé diabético: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tenotomia flexora na prevenção da recorrência de úlceras nos dedos dos pés em pessoas com diabetes e história de ulceração nos dedos. Além disso, os investigadores pretendem avaliar os ângulos das articulações interfalângicas (IPJ) e metatarsofalangeanas (MTPJ) em uma posição de suporte de peso e sem suporte de peso, pressão plantar do pé descalço durante a caminhada e qualidade de vida antes e depois da intervenção e comparar entre grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras nos pés são um problema frequente em pacientes com diabetes mellitus e podem levar a amputações. A prevenção dessas úlceras é, portanto, de suma importância. A deformidade em garra/dedo em martelo é comumente observada em pacientes com diabetes. Essas deformidades aumentam o risco de desenvolvimento de úlceras especificamente no (ápice) do dedo do pé. A tenotomia do tendão dos músculos flexores dos dedos (tenotomia do tendão) pode ser usada para tratar as consequências da deformidade em garra/dedo em martelo com o objetivo de prevenir a recorrência da úlcera. Para indicação e avaliação dos resultados da tenotomia flexora, a TC com sustentação de peso e a medição dinâmica da pressão plantar com os pés descalços podem ser usadas. Este estudo randomizado controlado randomizado cego com investigador monocêntrico comparará a tenotomia flexora com os cuidados usuais (incluindo órteses e descarga de sapatos). O efeito na recorrência da úlcera, ângulos articulares dos dedos, pressão plantar descalça e qualidade de vida será avaliado e comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Compreensão suficiente do idioma holandês/inglês
  • Capaz de preencher o consentimento informado
  • polineuropatia periférica
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Um mínimo de um dedo em garra/martelo
  • Uma história documentada de úlceras diabéticas sob o ápice do dedo do pé nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado por escrito
  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Úlceras abertas nos dedos dos pés
  • Participação anterior no estudo
  • mulheres grávidas
  • Participação concomitante em um estudo em que o paciente é exposto a raios-X

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Tenotomia flexora
Procedimento: Tenotomia flexora
Tenotomia flexora minimamente invasiva percutânea com agulha do tendão flexor digital longo
Sem intervenção: Controle
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de úlcera
Prazo: 24 meses
Recorrência de úlcera no dedo do pé, dedo adjacente e cabeças dos metatarsos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulos DIPJ, PIPJ e MTPJ
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Ângulos DIPJ, PIPJ e MTPJ durante sustentação de peso e sem sustentação de peso
Linha de base, 6 e 12 meses
Padrão de pressão descalço
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Padrão de pressão descalço
Linha de base, 6 e 12 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente: EuroQol's EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida determinada por EQ-5D-5L
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente: SF-36
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida determinada pelo SF-36
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Custo-efetividade incremental em QALYs de tenotomia flexora após 2 anos
Prazo: 24 meses
Custo-efetividade da tenotomia flexora adicional em comparação com o tratamento usual apenas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78504.018.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do Dedo do Pé em Martelo

Ensaios clínicos em Tenotomia flexora

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever