Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexor tenotomi og tilbakefall av sår

15. mars 2022 oppdatert av: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av Flexor Tenotomi på forebygging av tilbakevendende diabetiske fotsår: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av flexor tenotomi på forebygging av tilbakefall av tåsår hos personer med diabetes og en historie med tåsår. I tillegg tar etterforskerne sikte på å vurdere interfalangeale ledd (IPJ) og metatarsophalangeale ledd (MTPJ) vinkler i en vektbærende og ikke-vektbærende stilling, barfot plantar trykk under gange og livskvalitet før og etter intervensjonen og sammenligne mellom studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotsår er et hyppig problem hos pasienter med diabetes mellitus og kan føre til amputasjoner. Forebygging av disse sårene er derfor av største betydning. Deformitet av klo/hammertå er ofte sett hos pasienter med diabetes. Disse deformitetene øker risikoen for utvikling av sår, spesielt ved (toppen av) tåen. Tenotomi av senen til bøyemuskulaturen i tærne (senetenotomi) kan brukes til å behandle konsekvensene av klo-/hammertådeformasjon med mål om å forhindre tilbakefall av sår. For indikasjon og vurdering av utfall av flexor tenotomi, kan vektbærende CT og dynamisk barfot plantar trykkmåling brukes. Denne mono-senter etterforskeren blindet randomisert kontrollerte studien vil sammenligne flexor tenotomien med vanlig omsorg (inkludert ortoser og skoavlastning). Effekten på sårresidiv, tåleddsvinkler, barfotplantartrykk og livskvalitet vil bli vurdert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk/engelsk språk
  • Kan fylle ut informert samtykke
  • Perifer polynevropati
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Minimum en klo/hammertå
  • En dokumentert historie med diabetiske sår under tåspissen de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Åpne sår på tærne
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Gravide kvinner
  • Samtidig deltakelse i en studie hvor pasienten utsettes for røntgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Flexor tenotomi
Fremgangsmåte: Flexor tenotomi
Minimalt-invasiv perkutan nål-fleksor-tenotomi av den lange digitale bøye-senen
Ingen inngripen: Controle
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av sår
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakefall av sår på tåen, tilstøtende tå og metatarsalhodene
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DIPJ, PIPJ og MTPJ vinkler
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
DIPJ-, PIPJ- og MTPJ-vinkler under vektbærende og ikke-vektbærende
Baseline, 6 og 12 måneder
Barbeint trykkmønster
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Barbeint trykkmønster
Baseline, 6 og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: EuroQols EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet bestemt av EQ-5D-5L
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: SF-36
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet bestemt av SF-36
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Inkrementell kostnadseffektivitet i QALYs av flexor tenotomi etter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Kostnadseffektivitet av ekstra flexor-tenotomi sammenlignet med bare vanlig pleie
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78504.018.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere