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Tenotomia dei flessori e recidiva dell'ulcera

15 marzo 2022 aggiornato da: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'efficacia della tenotomia dei flessori sulla prevenzione delle ulcere ricorrenti del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della tenotomia dei flessori sulla prevenzione della recidiva delle ulcere delle dita dei piedi nelle persone con diabete e una storia di ulcerazione delle dita dei piedi. Inoltre, gli investigatori mirano a valutare le articolazioni interfalangee (IPJ) e gli angoli dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ) in una posizione portante e non portante, la pressione plantare a piedi nudi durante la deambulazione e la qualità della vita prima e dopo l'intervento e confrontare tra gruppi di studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede sono un problema frequente nei pazienti con diabete mellito e possono portare ad amputazioni. La prevenzione di queste ulcere è quindi di fondamentale importanza. La deformità ad artiglio/dito a martello è comunemente osservata nei pazienti con diabete. Queste deformità aumentano il rischio di sviluppo dell'ulcera in particolare all'apice del dito del piede. La tenotomia del tendine dei muscoli flessori delle dita dei piedi (tenotomia tendinea) può essere utilizzata per trattare le conseguenze della deformità ad artiglio/dito a martello con l'obiettivo di prevenire la recidiva dell'ulcera. Per l'indicazione e la valutazione dei risultati della tenotomia dei flessori, è possibile utilizzare la TC sotto carico e la misurazione dinamica della pressione plantare a piedi nudi. Questo studio monocentrico controllato randomizzato in cieco metterà a confronto la tenotomia dei flessori con le cure abituali (comprese le ortesi e lo scarico delle scarpe). L'effetto sulla recidiva dell'ulcera, sugli angoli delle articolazioni delle dita dei piedi, sulla pressione plantare a piedi nudi e sulla qualità della vita sarà valutato e confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età minima di 18 anni
  • Comprensione sufficiente della lingua olandese/inglese
  • In grado di compilare il consenso informato
  • Polineuropatia periferica
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Almeno un dito ad artiglio/a martello
  • Una storia documentata di ulcere diabetiche sotto l'apice dell'alluce negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Ulcere aperte sulle dita dei piedi
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Donne incinte
  • Partecipazione concomitante a uno studio in cui il paziente è esposto ai raggi X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tenotomia dei flessori
Procedura: Tenotomia dei flessori
Tenotomia mini-invasiva del flessore dell'ago percutaneo del tendine flessore lungo delle dita
Nessun intervento: Controllo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 mesi
Recidiva dell'ulcera sulla punta, sulla punta adiacente e sulle teste metatarsali
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoli DIPJ, PIPJ e MTPJ
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Angoli DIPJ, PIPJ e MTPJ in carico e non in carico
Basale, 6 e 12 mesi
Modello di pressione a piedi nudi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Modello di pressione a piedi nudi
Basale, 6 e 12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente: EQ-5D-5L di EuroQol
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita determinata da EQ-5D-5L
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Misure di esito riferite dal paziente: SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita determinata da SF-36
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale nei QALY della tenotomia dei flessori dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto costo-efficacia della tenotomia aggiuntiva dei flessori rispetto alle sole cure abituali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78504.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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