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Tenotomía flexora y recurrencia de úlceras

15 de marzo de 2022 actualizado por: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La eficacia de la tenotomía flexora en la prevención de las úlceras recurrentes del pie diabético: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la tenotomía flexora en la prevención de la recurrencia de las úlceras en los dedos de los pies en personas con diabetes y antecedentes de úlceras en los dedos de los pies. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar los ángulos de las articulaciones interfalángicas (IPJ) y metatarsofalángicas (MTPJ) en una posición de soporte de peso y sin soporte de peso, la presión plantar del pie descalzo al caminar y la calidad de vida antes y después de la intervención y comparar entre grupos de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras en los pies son un problema frecuente en pacientes con diabetes mellitus y pueden conducir a amputaciones. Por lo tanto, la prevención de estas úlceras es de suma importancia. La deformidad del dedo del pie en garra/martillo se observa comúnmente en pacientes con diabetes. Estas deformidades aumentan el riesgo de desarrollar úlceras específicamente en (el vértice) del dedo del pie. La tenotomía del tendón de los músculos flexores de los dedos del pie (tenotomía del tendón) se puede utilizar para tratar las consecuencias de la deformidad del dedo del pie en garra/martillo con el objetivo de prevenir la recurrencia de la úlcera. Para la indicación y evaluación de los resultados de la tenotomía flexora, se pueden utilizar la TC con soporte de peso y la medición dinámica de la presión plantar descalzo. Este ensayo controlado aleatorizado cegado por un investigador de un solo centro comparará la tenotomía del flexor con la atención habitual (incluidas las ortesis y la descarga del calzado). Se evaluará y comparará el efecto sobre la recurrencia de la úlcera, los ángulos de las articulaciones de los dedos, la presión plantar del pie descalzo y la calidad de vida entre el grupo de intervención y el de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una edad mínima de 18 años.
  • Comprensión suficiente del idioma holandés/inglés
  • Capaz de llenar el consentimiento informado
  • Polineuropatía periférica
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Un mínimo de un dedo en garra/martillo
  • Una historia documentada de úlceras diabéticas debajo del vértice del dedo del pie en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Úlceras abiertas en los dedos de los pies
  • Participación previa en el estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Participación concomitante en un estudio en el que el paciente está expuesto a rayos X

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Tenotomía flexora
Procedimiento: Tenotomía flexora
Tenotomía flexora percutánea con aguja mínimamente invasiva del tendón flexor digital largo
Sin intervención: Controle
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 24 meses
Recurrencia de úlceras en el dedo del pie, el dedo adyacente y las cabezas de los metatarsianos
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulos DIPJ, PIPJ y MTPJ
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Ángulos DIPJ, PIPJ y MTPJ en carga y sin carga
Línea base, 6 y 12 meses
Patrón de presión descalzo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Patrón de presión descalzo
Línea base, 6 y 12 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente: EuroQol's EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida determinada por EQ-5D-5L
Línea base, 6, 12 y 24 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente: SF-36
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida determinada por SF-36
Línea base, 6, 12 y 24 meses
Costo-efectividad incremental en AVAC de tenotomía flexora después de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Rentabilidad de la tenotomía flexora adicional en comparación con la atención habitual únicamente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78504.018.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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