Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexortenotomia ja haavan uusiutuminen

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Flexor-tenotomian teho toistuvien diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida flexor tenotomia tehoa varvashaavojen uusiutumisen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on diabetes ja joilla on ollut varpaiden haavaumia. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan interfalangeaalisten nivelten (IPJ) ja metatarsofalangeaalisen nivelten (MTPJ) kulmia kantavassa ja ei-painossa, paljain jaloin jalkapohjan painetta kävelyn aikana ja elämänlaatua ennen ja jälkeen interventiota ja vertailla opintoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkahaavat ovat yleinen ongelma diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja voivat johtaa amputaatioihin. Näiden haavaumien ehkäisy on siksi ensiarvoisen tärkeää. Kynsien/vasaran varpaiden epämuodostumia havaitaan yleisesti diabeetikoilla. Nämä epämuodostumat lisäävät haavaumien kehittymisen riskiä erityisesti varpaan kärjessä. Varpaiden koukistuslihasten jänteen tenotomiaa (jännetenotomiaa) voidaan käyttää kynsi-/vasaravarpaan epämuodostumisen seurausten hoitoon tavoitteena estää haavan uusiutuminen. Flexor tenotomian indikaatioon ja tulosten arviointiin voidaan käyttää painoa kantavaa TT:tä ja dynaamista avojaloin plantaaripainemittausta. Tässä yksikeskuksen tutkijalla sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan flexor tenotomiaa tavanomaiseen hoitoon (mukaan lukien ortoosien ja kenkien purkaminen). Vaikutus haavan uusiutumiseen, varpaan nivelten kulmiin, paljain jaloin jalkapohjan paineeseen ja elämänlaatuun arvioidaan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Riittävä hollannin/englannin kielen ymmärtäminen
  • Pystyy täyttämään tietoisen suostumuksen
  • Perifeerinen polyneuropatia
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Vähintään yksi kynsi/vasaravarvas
  • Dokumentoitu historia varpaan kärjen alla olevista diabeettisista haavaumista viimeisen 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Ei täytä osallistumiskriteerejä
  • Avoimet haavaumat varpaissa
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jossa potilas altistuu röntgensäteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Flexor tenotomia
Menettely: Flexor tenotomia
Minimaaliinvasiivinen pitkän digitaalisen flexor-jänteen perkutaaninen neulaflexortenotomia
Ei väliintuloa: Controle
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haavan uusiutuminen varpaassa, viereisessä varpaassa ja jalkapöydän päissä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIPJ, PIPJ ja MTPJ kulmat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
DIPJ-, PIPJ- ja MTPJ-kulmat painon kantavan ja ei-painotuksen aikana
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Paljasjalkapainekuvio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Paljasjalkapainekuvio
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: EuroQolin EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
EQ-5D-5L määrittää elämänlaadun
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset: SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
SF-36 määrittelee elämänlaadun
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kasvava kustannustehokkuus flexortenotomian QALY:ssä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ylimääräisen flexortenotomian kustannustehokkuus verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78504.018.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa