Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenotomia zginacza i nawrót wrzodu

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Skuteczność tenotomii zginaczy w zapobieganiu nawracającym owrzodzeniom stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności tenotomii zginaczy w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń palców stóp u osób z cukrzycą i przebytym owrzodzeniem palców stóp. Dodatkowo badacze mają na celu ocenę kątów stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ) w pozycji z obciążeniem i bez obciążenia, nacisku na podeszwę bosej stopy podczas chodzenia oraz jakości życia przed i po interwencji oraz porównać między grupami studyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia stóp są częstym problemem u pacjentów z cukrzycą i mogą prowadzić do amputacji. Dlatego profilaktyka tych owrzodzeń ma ogromne znaczenie. Zniekształcenie palca szponiastego/młotkowatego jest często obserwowane u pacjentów z cukrzycą. Te deformacje zwiększają ryzyko rozwoju owrzodzenia, szczególnie na (wierzchołku) palca. Tenotomia ścięgna mięśni zginaczy palców stóp (tenotomia ścięgna) może być stosowana w leczeniu następstw deformacji palca szponiastego/młotowatego w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń. W celu wskazania i oceny wyników tenotomii zginaczy można zastosować obciążającą tomografię komputerową oraz dynamiczny pomiar nacisku na podeszwę boso. Ta jednoośrodkowa, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna porównuje tenotomię zginaczy ze zwykłą opieką (w tym ortezami i odciążeniem buta). Wpływ na nawroty owrzodzeń, kąty stawów palców, nacisk na podeszwę bosych stóp i jakość życia zostanie oceniony i porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego/angielskiego
  • Możliwość wypełnienia świadomej zgody
  • Polineuropatia obwodowa
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Co najmniej jeden pazur/młotkowaty palec u nogi
  • Udokumentowana historia owrzodzeń cukrzycowych pod wierzchołkiem palca w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Otwarte owrzodzenia na palcach
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Jednoczesny udział w badaniu, w którym pacjent jest narażony na promieniowanie rentgenowskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Tenotomia zginaczy
Procedura: Tenotomia zginaczy
Minimalnie inwazyjna przezskórna tenotomia zginacza igłowego ścięgna zginacza palca długiego
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót owrzodzenia na palcu, sąsiednim palcu i głowach śródstopia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty DIPJ, PIPJ i MTPJ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Kąty DIPJ, PIPJ i MTPJ w stanie obciążonym i nieobciążonym
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wzór nacisku boso
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wzór nacisku boso
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: EQ-5D-5L firmy EuroQol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia określona przez EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia określona przez SF-36
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Przyrostowa opłacalność w QALY tenotomii zginaczy po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opłacalność dodatkowej tenotomii zginaczy w porównaniu do zwykłej opieki
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78504.018.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom palca młotkowatego

Badania kliniczne na Tenotomia zginaczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj