Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexor Tenotomy en Ulcer Recidief

15 maart 2022 bijgewerkt door: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

De werkzaamheid van flexor-tenotomie bij de preventie van recidiverende diabetische voetulcera: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van flexor tenotomie op de preventie van herhaling van teenzweren bij mensen met diabetes en een voorgeschiedenis van teenzweren. Daarnaast willen de onderzoekers de hoeken van de interfalangeale gewrichten (IPJ) en metatarsofalangeale gewrichten (MTPJ) in een gewichtdragende en niet-dragende positie, de voetzooldruk tijdens het lopen en de kwaliteit van leven voor en na de ingreep beoordelen en vergelijken. tussen studiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetzweren zijn een veelvoorkomend probleem bij patiënten met diabetes mellitus en kunnen leiden tot amputaties. Preventie van deze zweren is dan ook van het allergrootste belang. Deformiteit van de klauw/hamerteen wordt vaak gezien bij patiënten met diabetes. Deze misvormingen verhogen het risico op het ontstaan ​​van zweren, met name aan de (top van) de teen. Tenotomie van de pees van de buigspieren van de tenen (peestenotomie) kan worden gebruikt om de gevolgen van klauw-/hamerteenmisvorming te behandelen met als doel herhaling van zweren te voorkomen. Voor indicatie en beoordeling van de resultaten van flexortenotomie kunnen gewichtdragende CT en dynamische voetzooldrukmeting op blote voeten worden gebruikt. Deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum zal de flexor-tenotomie vergelijken met de gebruikelijke zorg (inclusief orthesen en het ontlasten van schoenen). Het effect op het opnieuw optreden van een ulcus, de hoek van de teengewrichten, de plantaire druk op blote voeten en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een minimale leeftijd van 18 jaar
  • Voldoende kennis van de Nederlandse/Engelse taal
  • In staat om geïnformeerde toestemming in te vullen
  • Perifere polyneuropathie
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Minimaal één klauw/hamerteen
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van diabetische zweren onder de top van de teen in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Open zweren op de tenen
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Zwangere vrouw
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoek waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan röntgenstraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Flexor tenotomie
Procedure: Flexor tenotomie
Minimaal-invasieve percutane naald flexor tenotomie van de lange digitale buigpees
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: 24 maanden
Herhaling van zweren op de teen, aangrenzende teen en middenvoetsbeentjes
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DIPJ-, PIPJ- en MTPJ-hoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
DIPJ-, PIPJ- en MTPJ-hoeken tijdens gewichtdragende en niet-dragende
Basislijn, 6 en 12 maanden
Drukpatroon op blote voeten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Drukpatroon op blote voeten
Basislijn, 6 en 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: EuroQol's EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven bepaald door EQ-5D-5L
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven bepaald door SF-36
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
Incrementele kosteneffectiviteit in QALY's van flexor tenotomie na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosteneffectiviteit van aanvullende flexor tenotomie in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78504.018.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren