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Flexorentenotomie und Ulkusrezidiv

15. März 2022 aktualisiert von: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirksamkeit der Flexor-Tenotomie bei der Prävention von rezidivierenden diabetischen Fußgeschwüren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Flexor-Tenotomie auf die Prävention des Wiederauftretens von Zehengeschwüren bei Menschen mit Diabetes und einer Vorgeschichte von Zehengeschwüren zu bewerten. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Winkel der Interphalangealgelenke (IPG) und Metatarsophalangealgelenke (MTPJ) in einer gewichtstragenden und nicht gewichtstragenden Position, den barfüßigen Plantardruck beim Gehen und die Lebensqualität vor und nach dem Eingriff zu beurteilen und zu vergleichen zwischen Studiengruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fußgeschwüre sind ein häufiges Problem bei Patienten mit Diabetes mellitus und können zu Amputationen führen. Die Prävention dieser Geschwüre ist daher von größter Bedeutung. Krallen-/Hammerzehendeformitäten treten häufig bei Patienten mit Diabetes auf. Diese Deformitäten erhöhen das Risiko der Entwicklung von Geschwüren speziell an der (Spitze der) Zehe. Durch eine Tenotomie der Sehne der Beugemuskulatur der Zehen (Sehnentenotomie) können die Folgen einer Krallen-/Hammerzehenfehlstellung mit dem Ziel behandelt werden, ein Wiederauftreten des Geschwürs zu verhindern. Zur Indikationsstellung und Ergebnisbeurteilung der Flexor-Tenotomie können die Belastungs-CT und die dynamische Barfuß-Plantardruckmessung eingesetzt werden. Diese monozentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Flexor-Tenotomie mit der üblichen Pflege (einschließlich Orthesen und Schuhentlastung). Die Wirkung auf Ulkusrezidive, Zehengelenkwinkel, Barfuß-Plantardruck und Lebensqualität wird bewertet und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestalter von 18 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen/englischen Sprache
  • Kann eine Einverständniserklärung ausfüllen
  • Periphere Polyneuropathie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Mindestens eine Krallen-/Hammerzehe
  • Eine dokumentierte Geschichte von diabetischen Geschwüren unter der Zehenspitze in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  • Offene Geschwüre an den Zehen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Schwangere Frau
  • Begleitende Teilnahme an einer Studie, bei der der Patient Röntgenstrahlen ausgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Flexor-Tenotomie
Verfahren: Flexor-Tenotomie
Minimal-invasive perkutane Nadel-Beuger-Tenotomie der langen digitalen Beugesehne
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederauftreten von Geschwüren an der Zehe, der benachbarten Zehe und den Mittelfußköpfchen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIPJ-, PIPJ- und MTPJ-Winkel
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
DIPJ-, PIPJ- und MTPJ-Winkel bei Belastung und Nichtbelastung
Baseline, 6 und 12 Monate
Barfußdruckmuster
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Barfußdruckmuster
Baseline, 6 und 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen: EQ-5D-5L von EuroQol
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität bestimmt durch EQ-5D-5L
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen: SF-36
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität bestimmt durch SF-36
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Inkrementelle Kosteneffektivität in QALYs der Flexor-Tenotomie nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Kosteneffektivität einer zusätzlichen Flexor-Tenotomie im Vergleich zur üblichen Versorgung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78504.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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