이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

굴근 건절술 및 궤양 재발

2022년 3월 15일 업데이트: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

재발성 당뇨병성 족부 궤양 예방에 대한 굴근 건절술의 효능: 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 당뇨병이 있고 발가락 궤양 병력이 있는 사람들의 발가락 궤양 재발 예방에 대한 굴곡근 건절단술의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 체중 부하 및 비체중 부하 위치에서 지간 관절(IPJ) 및 중족지 관절(MTPJ) 각도, 보행 중 맨발 발바닥 압력 및 개입 전후의 삶의 질을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 스터디 그룹 사이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발 궤양은 진성 당뇨병 환자에서 빈번한 문제이며 절단으로 이어질 수 있습니다. 따라서 이러한 궤양의 예방이 가장 중요합니다. 발톱/망치 발가락 기형은 당뇨병 환자에게서 흔히 볼 수 있습니다. 이러한 기형은 특히 발가락(정점)에서 궤양 발생 위험을 증가시킵니다. 발가락 굴근 힘줄의 힘줄 절단술(힘줄 힘줄 절단술)은 궤양 재발 방지를 목표로 발톱/망치 발가락 기형의 결과를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 굴근건절단술 결과의 표시 및 평가를 위해 체중 부하 CT 및 동적 맨발 발바닥 압력 측정을 사용할 수 있습니다. 이 단일 중심 조사자 맹검 무작위 대조 시험은 굴근 힘줄 절개술을 일반적인 치료(보조기 및 신발 오프로딩 포함)와 비교할 것입니다. 궤양 재발, 발가락 관절 각도, 맨발 발바닥 압력 및 삶의 질에 대한 영향을 중재군과 대조군 간에 평가하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 네덜란드어/영어에 대한 충분한 이해
  • 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있음
  • 말초 다발신경병증
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 발톱/망치 발가락 최소 1개
  • 지난 5년 동안 발가락 끝 아래의 당뇨병성 궤양의 문서화된 이력

제외 기준:

  • 서면 동의서 없음
  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 발가락에 열린 궤양
  • 이전 연구 참여
  • 임산부
  • 환자가 X-레이에 노출되는 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
굴근 건절술
절차: 굴근 건절술
장수지 굴근 힘줄의 최소 침습 경피적 바늘 굴근 건절술
간섭 없음: 컨트롤
평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 재발
기간: 24개월
발가락, 인접한 발가락 및 중족골 머리에 궤양 재발
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIPJ, PIPJ 및 MTPJ 각도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
체중 부하 및 비 체중 부하 동안 DIPJ, PIPJ 및 MTPJ 각도
기준선, 6개월 및 12개월
맨발 압력 패턴
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
맨발 압력 패턴
기준선, 6개월 및 12개월
환자 보고 결과 측정: EuroQol의 EQ-5D-5L
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
EQ-5D-5L로 결정되는 삶의 질
기준선, 6, 12 및 24개월
환자 보고 결과 측정: SF-36
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
SF-36이 결정하는 삶의 질
기준선, 6, 12 및 24개월
2년 후 굴근 건절단술의 QALY에서 증분 비용 효율성
기간: 24개월
일반 치료 단독에 비해 추가 굴근 건절술의 비용 효율성
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL78504.018.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

망치 발가락 증후군에 대한 임상 시험

굴근 건절술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다