Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенотомия сгибателей и рецидив язвы

15 марта 2022 г. обновлено: Marieke Mens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Эффективность тенотомии сгибателей в профилактике рецидивирующих диабетических язв стопы: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность тенотомии сгибателей стопы для предотвращения рецидива язвы пальцев стопы у людей с диабетом и язвами пальцев стопы в анамнезе. Кроме того, исследователи стремятся оценить углы межфаланговых суставов (IPJ) и плюснефаланговых суставов (MTPJ) в положении с нагрузкой и без нагрузки, подошвенное давление босиком во время ходьбы и качество жизни до и после вмешательства и сравнить между учебными группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвы стопы являются частой проблемой у пациентов с сахарным диабетом и могут привести к ампутации. Поэтому профилактика этих язв имеет первостепенное значение. Коготь/молоткообразная деформация пальцев обычно наблюдается у пациентов с диабетом. Эти деформации увеличивают риск развития язвы, особенно на (вершине) пальца ноги. Тенотомия сухожилий мышц-сгибателей пальцев стопы (сухожильная тенотомия) может быть использована для лечения последствий когтеобразной/молоткообразной деформации пальцев стопы с целью предотвращения рецидива язвы. Для индикации и оценки результатов тенотомии сгибателей можно использовать КТ с нагрузкой и динамическое измерение подошвенного давления босиком. В этом моноцентровом слепом рандомизированном контролируемом исследовании проводится сравнение тенотомии сгибателей с обычным лечением (включая ортезы и разгрузку обуви). Влияние на рецидив язвы, углы суставов пальцев, подошвенное давление босиком и качество жизни будет оцениваться и сравниваться между экспериментальной и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC - location MAMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Достаточное понимание голландского/английского языка
  • Возможность заполнения информированного согласия
  • Периферическая полинейропатия
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Минимум один когтеобразный/молоткообразный палец
  • Документально подтвержденная история диабетических язв под верхушкой пальца стопы за последние 5 лет.

Критерий исключения:

  • Нет письменного информированного согласия
  • Несоответствие критериям включения
  • Открытые язвы на пальцах ног
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Беременные женщины
  • Одновременное участие в исследовании, в котором пациент подвергается воздействию рентгеновских лучей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Тенотомия сгибателей
Процедура: Тенотомия сгибателей
Минимально-инвазивная чрескожная игольчатая тенотомия сухожилия длинного сгибателя пальцев
Без вмешательства: Управление
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив язвы
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидив язвы на пальце ноги, прилегающем пальце и головках плюсневых костей
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углы DIPJ, PIPJ и MTPJ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Углы DIPJ, PIPJ и MTPJ при нагрузке и без нагрузки
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Модель давления босиком
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Модель давления босиком
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: EQ-5D-5L EuroQol
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни, определяемое EQ-5D-5L
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни определяется SF-36
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Увеличение рентабельности QALY тенотомии сгибателей через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Экономическая эффективность дополнительной тенотомии сгибателей по сравнению с обычной терапией
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78504.018.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться