屈肌腱切断术和溃疡复发
2022年3月15日 更新者：Marieke Mens、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
屈肌腱切断术预防复发性糖尿病足溃疡的疗效：一项随机对照试验
本研究的主要目的是评估屈肌腱切断术对预防糖尿病患者脚趾溃疡复发和有脚趾溃疡病史的疗效。
此外，研究人员旨在评估负重和非负重位置的指间关节 (IPJ) 和跖趾关节 (MTPJ) 角度、行走时的赤脚足底压力以及干预前后的生活质量，并进行比较学习小组之间。
研究概览
详细说明
足部溃疡是糖尿病患者的常见问题，可导致截肢。
因此，预防这些溃疡至关重要。
爪/锤状趾畸形常见于糖尿病患者。
这些畸形增加了发生溃疡的风险，特别是在脚趾（的顶端）。
脚趾屈肌腱切断术（腱切断术）可用于治疗爪状/锤状趾畸形的后果，以防止溃疡复发。
对于屈肌腱切断术的适应症和结果评估，可以使用负重 CT 和动态赤足足底压力测量。
这项单中心研究者的盲法随机对照试验将比较屈肌腱切断术与常规护理（包括矫形器和鞋卸荷）。
将评估干预组和对照组对溃疡复发、脚趾关节角度、赤脚足底压力和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC - location MAMC
-
接触：
- Mens
- 电话号码：+ 31 020 56 66495
- 邮箱：marieke.mens@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- Gino M.M.J. Kerkhoffs, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄为 18 岁
- 对荷兰语/英语有足够的了解
- 能够填写知情同意书
- 周围性多发性神经病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 至少有一个爪形/锤形趾
- 过去 5 年内脚尖下方有糖尿病性溃疡病史
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 不符合纳入标准
- 脚趾上的开放性溃疡
- 以前参与研究
- 孕妇
- 伴随参与患者暴露于 X 射线的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
屈肌腱切断术
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长指屈肌腱的微创经皮穿刺针屈肌腱切断术
|
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无干预：控制
常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡复发
大体时间：24个月
|
脚趾、邻近脚趾和跖骨头溃疡复发
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DIPJ、PIPJ 和 MTPJ 角
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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负重和非负重时的 DIPJ、PIPJ 和 MTPJ 角度
|
基线、6 个月和 12 个月
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|
赤足压纹
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
赤足压纹
|
基线、6 个月和 12 个月
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|
患者报告的结果测量：EuroQol 的 EQ-5D-5L
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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EQ-5D-5L 决定生活质量
|
基线、6、12 和 24 个月
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患者报告的结果测量：SF-36
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
|
SF-36 决定的生活质量
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基线、6、12 和 24 个月
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2 年后屈肌腱切断术 QALY 的增量成本效益
大体时间：24个月
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与仅常规护理相比，额外屈肌腱切断术的成本效益
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gino M.M.J. Kerkhoffs, MD, PhD、Amsterdam University Medical Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (预期的)
2027年2月1日
研究完成 (预期的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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