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Réchauffement du talon avec Thermofor doux et chaud appliqué avant la lance du talon

9 mars 2023 mis à jour par: Isparta University of Applied Sciences

L'effet du réchauffement du talon avec un Thermofor doux et chaud appliqué avant la lance du talon sur le temps total de pleurs et le temps de procédure chez les nouveau-nés à terme en bonne santé. : Un essai clinique randomisé

Le réchauffement du talon avec un thermophore pendant la collecte de sang au talon est une méthode économique et facile à appliquer. Dans des études antérieures, il a été démontré que l'application de chaleur au talon réduit la douleur liée au prélèvement de sang au talon, augmente le confort et raccourcit la durée de la procédure et la durée totale des pleurs. L'application chaude augmente la température de surface de la peau, provoquant une vasodilatation proximale, accélérant ainsi le flux sanguin et augmentant la circulation sanguine. Une circulation sanguine accrue peut réduire la pression appliquée sur le talon des nouveau-nés, raccourcir la durée de la procédure, réduire la perception de la douleur et augmenter le confort. À la suite de l'examen de la littérature, on constate qu'il n'y a pas de clarté sur les degrés de température utilisés dans le chauffage du talon. Il a été vu dans la littérature que le réchauffement du talon avant le prélèvement sanguin au talon est souvent effectué de manière douce (34-37C) ou chaude (38-40C). Cette étude vise à déterminer le réchauffement du talon avec un thermofor doux (34-37C) et chaud (38-40C) appliqué avant la lance du talon sur le temps total de pleurs et le temps de procédure chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'effet du réchauffement du talon avec un thermofor doux (34-37 C) et chaud (38-40 C) appliqué avant le prélèvement de sang capillaire au talon sur le temps total de pleurs et le temps de procédure chez les nouveau-nés à terme.

Méthode : Cette étude a été planifiée comme une étude randomisée contrôlée, expérimentale, en double aveugle et monocentrique. L'univers de la recherche sera les nouveau-nés à terme dont les échantillons de sang du talon seront prélevés dans le cadre du programme de dépistage néonatal (NSP) du service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital Isparta Şehir III.

L'échantillon de l'étude a été déterminé comme 120 nouveau-nés à terme en bonne santé (40 témoins, 40 intervention 1, 40 intervention 2).

Intervention : Dans cette étude, un réchauffement du talon inefficace avec thermofor sera appliqué au groupe témoin ; un réchauffement du talon avec un thermofor doux (34-37C) sera appliqué au groupe d'intervention 1 ; le réchauffement du talon avec thermofor chaud (38-40C) sera appliqué au groupe d'intervention 2. Tous les nouveau-nés seront allaités par leur mère pendant et après la procédure.

Instruments de collecte de données : Formulaire d'information sur le nouveau-né (NIF).

Collecte des données : Le prélèvement sanguin au talon sera enregistré sur vidéo depuis la phase de pré-évaluation (une minute avant l'intervention) jusqu'à la 5ème minute après la ponction du talon. L'enregistrement vidéo sera contrôlé par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le but de l'étude, et le temps de traitement sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Isparta, Turquie, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nés entre 38 et 42 semaines de gestation (nouveau-nés à terme)
  • Nouveau-nés avec un poids à la naissance de 2500-4400 grammes
  • Nouveau-nés avec des paramètres physiologiques et un état général stables
  • Nouveau-nés vaccinés contre la vitamine K et l'hépatite B dans la salle d'accouchement
  • Nouveau-nés avec huit scores d'Apgar ou plus dans les première et cinquième minutes

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés ayant des problèmes pendant la grossesse, le travail et le post-partum
  • Nouveau-nés avec anomalie congénitale
  • Nouveau-nés recevant une intervention pharmacologique ou non pharmacologique de gestion de la douleur avant la procédure
  • Nouveau-nés sous oxygénothérapie
  • Nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale
  • Nouveau-nés atteints de septicémie ou suspicion de septicémie
  • Nouveau-nés dont les parents déclarent vouloir quitter l'étude pendant que l'étude se poursuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réchauffement du talon avec groupe thermofor doux
Le réchauffement du talon sera appliqué aux nouveau-nés du groupe d'intervention 1 avec un thermofor contenant de l'eau chaude à 34-37 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.
Autre: Réchauffement du talon avec groupe thermofor doux
Le réchauffement du talon sera appliqué aux nouveau-nés du groupe d'intervention 1 avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 34-37 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service
Expérimental: Réchauffement du talon avec groupe thermofor chaud
Le réchauffement du talon sera appliqué aux nouveau-nés du groupe d'intervention 2 avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 38-40 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.
Autre: Réchauffement du talon avec groupe thermofor chaud
Le réchauffement du talon sera appliqué aux nouveau-nés du groupe d'intervention 2 avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 38-40 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service
Autre: Réchauffement du talon inefficace avec le groupe thermofor
Un réchauffement du talon inefficace sera appliqué aux nouveau-nés du groupe témoin avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 28 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.
Autre: Réchauffement du talon inefficace avec le groupe thermofor
Un réchauffement du talon inefficace sera appliqué aux nouveau-nés du groupe témoin avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 28 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
L'enregistrement vidéo sera contrôlé par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le but de l'étude, et le temps de traitement sera enregistré.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de pleurs
Délai: Jusqu'à 5 minutes après le bâton de talon
L'enregistrement vidéo sera surveillé par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le but de l'étude, et le temps total de pleurs sera enregistré.
Jusqu'à 5 minutes après le bâton de talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isparta University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IspartaUASNursingCare2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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