Ocieplenie pięty za pomocą łagodnego i gorącego termoforu zastosowanego przed lancą piętową
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Isparta University of Applied Sciences
Wpływ ocieplenia pięty za pomocą łagodnego i gorącego termoforu zastosowanego przed nakłuciem pięty na całkowity czas płaczu i czas zabiegu u zdrowych noworodków urodzonych w terminie: randomizowane badanie kliniczne
Ogrzewanie pięty termoforem podczas pobierania krwi z pięty jest metodą tanią i łatwą do zastosowania.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że ogrzanie pięty zmniejsza ból związany z pobieraniem krwi z pięty, zwiększa komfort oraz skraca czas zabiegu i całkowity czas płaczu.
Ciepła aplikacja zwiększa temperaturę powierzchni skóry, powodując rozszerzenie naczyń proksymalnych, a tym samym przyspieszenie przepływu krwi i zwiększenie ukrwienia.
Zwiększone krążenie krwi może zmniejszyć nacisk wywierany na piętę noworodków, skrócić czas zabiegu, zmniejszyć odczuwanie bólu i zwiększyć komfort.
W wyniku przeglądu literatury widać, że nie ma jasności co do stopni temperatury stosowanych w ogrzewaniu pięt.
W literaturze zaobserwowano, że ogrzewanie pięty przed pobraniem krwi z pięty jest często przeprowadzane jako łagodne (34-37C) lub gorące (38-40C).
Niniejsze badanie ma na celu określenie ocieplenia pięty łagodnym (34-37°C) i gorącym (38-40°C) termoforem zastosowanym przed nakłuciem pięty na całkowity czas płaczu i czas zabiegu u noworodków zdrowych o czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Wpływ ogrzewania pięty łagodnym (34-37C) i gorącym (38-40C) termoforem zastosowanym przed pobraniem krwi włośniczkowej pięty na całkowity czas płaczu i czas zabiegu u noworodków donoszonych.
Metoda: To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane, eksperymentalne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie. Uniwersum badań będzie dotyczyć noworodków urodzonych w terminie, od których zostaną pobrane próbki krwi z pięty w ramach Programu Badań Przesiewowych Noworodków (NSP) w Szpitalu Ginekologii i Położnictwa III Isparta Şehir.
Próbę badawczą stanowiło 120 zdrowych noworodków donoszonych (40 kontrola, 40 interwencja 1, 40 interwencja 2).
Interwencja: W tym badaniu grupie kontrolnej zostanie zastosowane nieskuteczne ocieplenie pięt termoforem; ocieplenie pięt łagodnym (34-37C) termoforem zostanie zastosowane w grupie interwencyjnej 1; Ogrzewanie pięty gorącym (38-40C) termoforem zostanie zastosowane w grupie interwencyjnej 2. Wszystkie noworodki będą karmione piersią matki w trakcie i po zabiegu.
Instrumenty do zbierania danych: Formularz informacji o noworodku (NIF).
Zbieranie danych: Pobieranie krwi z pięty będzie rejestrowane na wideo od etapu oceny wstępnej (na minutę przed interwencją) do 5 minuty po nakłuciu pięty. Nagranie wideo będzie monitorowane przez niezależnego ewaluatora, który nie zna celu badania, a czas przetwarzania zostanie zarejestrowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 38 a 42 tygodniem ciąży (noworodki urodzone w terminie)
- Noworodki z masą urodzeniową 2500-4400 gramów
- Noworodki o stabilnych parametrach fizjologicznych i stanie ogólnym
- Noworodki z witaminą K i szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w sali porodowej
- Noworodki z ośmioma lub więcej punktami Apgar w pierwszej i piątej minucie
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z problemami w czasie ciąży, porodu i połogu
- Noworodki z wadą wrodzoną
- Noworodki poddawane farmakologicznej lub niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej przed zabiegiem
- Noworodki otrzymujące tlenoterapię
- Noworodki po zabiegu chirurgicznym
- Noworodki z sepsą lub podejrzeniem sepsy
- Noworodki, których rodzice oświadczają, że chcą opuścić badanie w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocieplenie pięty z łagodnym termoforem
Noworodkom z grupy interwencyjnej 1 zostanie zastosowane ogrzewanie pięty za pomocą termoforu zawierającego ciepłą wodę o temperaturze 34-37°C przez 5 minut przed procedurą pobrania krwi z pięty.
W trakcie zabiegu będzie uważnie obserwowany ogólny stan noworodka oraz zmiany zachodzące w jego skórze.
Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi krokami procedury, które są rutynowo stosowane w serwisie.
|
Noworodkom z grupy interwencyjnej 1 zostanie zastosowane ogrzewanie pięty za pomocą termoforu zawierającego ciepłą wodę o temperaturze 34-37°C przez 5 minut przed procedurą pobrania krwi z pięty.
W trakcie zabiegu będzie uważnie obserwowany ogólny stan noworodka oraz zmiany zachodzące w jego skórze.
Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi krokami procedury, które są rutynowo stosowane w serwisie
|
|
Eksperymentalny: Ocieplenie pięty gorącą grupą termoforową
Noworodkom z grupy interwencyjnej 2 zostanie zastosowane ogrzewanie pięty za pomocą termoforu zawierającego ciepłą wodę o temperaturze 38-40°C przez 5 minut przed procedurą pobrania krwi z pięty.
W trakcie zabiegu będzie uważnie obserwowany ogólny stan noworodka oraz zmiany zachodzące w jego skórze.
Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi krokami procedury, które są rutynowo stosowane w serwisie.
|
Noworodkom z grupy interwencyjnej 2 zostanie zastosowane ogrzewanie pięty za pomocą termoforu zawierającego ciepłą wodę o temperaturze 38-40°C przez 5 minut przed procedurą pobrania krwi z pięty.
W trakcie zabiegu będzie uważnie obserwowany ogólny stan noworodka oraz zmiany zachodzące w jego skórze.
Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi krokami procedury, które są rutynowo stosowane w serwisie
|
|
Inny: Nieskuteczne ocieplenie pięty z grupą Thermofor
Nieskuteczne ogrzewanie pięty zostanie zastosowane u noworodków z grupy kontrolnej termoforem zawierającym ciepłą wodę o temperaturze 28C przez 5 minut przed zabiegiem pobrania krwi z pięty.
W trakcie zabiegu będzie uważnie obserwowany ogólny stan noworodka oraz zmiany zachodzące w jego skórze.
Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi krokami procedury, które są rutynowo stosowane w serwisie.
|
Nieskuteczne ogrzewanie pięty zostanie zastosowane u noworodków z grupy kontrolnej termoforem zawierającym ciepłą wodę o temperaturze 28C przez 5 minut przed zabiegiem pobrania krwi z pięty.
W trakcie zabiegu będzie uważnie obserwowany ogólny stan noworodka oraz zmiany zachodzące w jego skórze.
Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi krokami procedury, które są rutynowo stosowane w serwisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara czasu Prosedüre
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Nagranie wideo będzie monitorowane przez niezależnego ewaluatora, który nie zna celu badania, a czas przetwarzania zostanie zarejestrowany.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas płaczu
Ramy czasowe: Do 5 minut po wbiciu pięty
|
Nagranie wideo będzie monitorowane przez niezależnego ewaluatora, który nie zna celu badania, a całkowity czas płaczu zostanie zarejestrowany.
|
Do 5 minut po wbiciu pięty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IspartaUASNursingCare2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .