Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hielverwarming met milde en hete thermofor aangebracht vóór hiellans

9 maart 2023 bijgewerkt door: Isparta University of Applied Sciences

Het effect van opwarming van de hiel met milde en hete thermofor aangebracht vóór de hiellans op de totale huiltijd en proceduretijd bij op tijd geboren pasgeborenen: een gerandomiseerde klinische studie

Hielverwarming met thermophor tijdens hielbloedafname is een kosteneffectieve en gemakkelijk toe te passen methode. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat het aanbrengen van warmte op de hiel de pijn van het afnemen van hielbloed vermindert, het comfort verhoogt en de proceduretijd en de totale huiltijd verkort. Warm aanbrengen verhoogt de temperatuur van het huidoppervlak, waardoor proximale vasodilatatie ontstaat, waardoor de bloedstroom wordt versneld en de bloedcirculatie toeneemt. Verhoogde bloedcirculatie kan de druk op de hiel van pasgeborenen verminderen, de proceduretijd verkorten, de perceptie van pijn verminderen en het comfort verhogen. Als resultaat van het literatuuronderzoek blijkt dat er geen duidelijkheid bestaat over de temperatuurgraden die worden gebruikt bij hielverwarming. In de literatuur is te zien dat het opwarmen van de hiel vóór het afnemen van hielbloed vaak mild (34-37°C) of heet (38-40°C) wordt uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel de opwarming van de hiel te bepalen met milde (34-37C) en hete (38-40C) thermofoor toegepast vóór hiellans op de totale huiltijd en proceduretijd bij gezonde voldragen pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het effect van hielverwarming met milde (34-37C) en hete (38-40C) thermofor toegepast vóór capillaire hielbloedafname op de totale huiltijd en proceduretijd bij voldragen pasgeborenen.

Methode: Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele, dubbelblinde, single-center studie. Het universum van het onderzoek zal bestaan ​​uit voldragen pasgeborenen van wie bloedmonsters in de hiel zullen worden genomen in het kader van het Newborn Screening Program (NSP) in de Isparta Şehir Hospital Gynaecology and Obstetrics III Service.

De steekproef van de studie werd bepaald als 120 gezonde voldragen pasgeborenen (40 controle, 40 interventie 1, 40 interventie 2).

Interventie: In deze studie wordt ineffectieve hielverwarming met thermofor toegepast op de controlegroep; hielverwarming met milde (34-37C) thermofor wordt toegepast bij interventiegroep 1; hielverwarming met hete (38-40C) thermofor zal worden toegepast op interventiegroep 2. Alle pasgeborenen krijgen tijdens en na de procedure borstvoeding van hun moeder.

Instrumenten voor gegevensverzameling: Informatieformulier voor pasgeborenen (NIF).

Gegevensverzameling: De bloedafname in de hiel wordt op video opgenomen vanaf de pre-evaluatiefase (één minuut voor de ingreep) tot de 5e minuut na de punctiehiel. De video-opname wordt gecontroleerd door een onafhankelijke beoordelaar die het doel van het onderzoek niet kent, en de verwerkingstijd wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Isparta, Kalkoen, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren tussen 38-42 zwangerschapsweken (voldragen pasgeborenen)
  • Pasgeborenen met een geboortegewicht van 2500-4400 gram
  • Pasgeborenen met stabiele fysiologische parameters en algemene conditie
  • Pasgeborenen met vitamine K en hepatitis B-vaccin in de verloskamer
  • Pasgeborenen met acht of meer Apgar-scores in de eerste en vijfde minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met problemen tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartum
  • Pasgeborenen met een aangeboren afwijking
  • Pasgeborenen die voorafgaand aan de procedure een farmacologische of niet-farmacologische pijnbehandeling krijgen
  • Pasgeborenen die zuurstoftherapie krijgen
  • Pasgeborenen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Pasgeborenen met sepsis of vermoedelijke sepsis
  • Pasgeborenen waarvan de ouders aangeven de studie te willen verlaten zolang de studie loopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hielverwarming met milde thermoforgroep
Hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in interventiegroep 1 met een thermofor met 34-37C warm water gedurende 5 minuten vóór de hielbloedafname. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast.
Ander: Hielverwarming met milde thermoforgroep
Hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in interventiegroep 1 met een thermofor met 34-37C warm water gedurende 5 minuten vóór de bloedafname in de hiel. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast
Experimenteel: Hielverwarming met hete thermofor groep
Hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in interventiegroep 2 met een thermofor met 38-40C warm water gedurende 5 minuten vóór de bloedafname in de hiel. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast.
Ander: Hielverwarming met hete thermofor groep
Hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in interventiegroep 2 met een thermofor met 38-40C warm water gedurende 5 minuten vóór de bloedafname in de hiel. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast
Ander: Ineffectieve hielverwarming met thermofor-groep
Ineffectieve hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep met een thermofor met 28C warm water gedurende 5 minuten voorafgaand aan de hielbloedafnameprocedure. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast.
Ander: Ineffectieve hielverwarming met thermofor-groep
Ineffectieve hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep met een thermofor met 28C warm water gedurende 5 minuten voorafgaand aan de hielbloedafnameprocedure. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prosedüre tijdsmaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De video-opname wordt gecontroleerd door een onafhankelijke beoordelaar die het doel van het onderzoek niet kent, en de verwerkingstijd wordt geregistreerd.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale huiltijd
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na de hielprik
De video-opname wordt gecontroleerd door een onafhankelijke beoordelaar die het doel van het onderzoek niet kent, en de totale huiltijd wordt geregistreerd.
Tot 5 minuten na de hielprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isparta University of Applied Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IspartaUASNursingCare2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verpleegkundige cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren