Zahřívání paty s mírným a horkým termoforem aplikovaným před kopí na patě
9. března 2023 aktualizováno: Isparta University of Applied Sciences
Vliv zahřívání paty s mírným a horkým termoforem aplikovaným před kopáním na patu na celkovou dobu pláče a dobu procedury u zdravých novorozenců.: Randomizovaná klinická studie
Nahřívání paty termoforem při odběru krve paty je cenově výhodná a snadno aplikovatelná metoda.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že působení tepla na patu snižuje bolestivost při odběru krve paty, zvyšuje komfort a zkracuje dobu procedury a celkovou dobu pláče.
Teplá aplikace zvyšuje povrchovou teplotu kůže, způsobuje proximální vazodilataci, čímž se zrychluje průtok krve a zvyšuje se krevní oběh.
Zvýšený krevní oběh může snížit tlak na patu novorozenců, zkrátit dobu zákroku, snížit vnímání bolesti a zvýšit komfort.
Z přehledu literatury vyplývá, že není jasné, jaké teplotní stupně se používají při vyhřívání paty.
V literatuře bylo vidět, že zahřívání paty před odběrem krve z paty se často provádí jako mírné (34-37C) nebo horké (38-40C).
Tato studie si klade za cíl určit zahřívání paty mírným (34-37C) a horkým (38-40C) termoforem aplikovaným před kopáním do paty na celkové době pláče a době zákroku u zdravých donošených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Vliv prohřátí paty mírným (34-37C) a horkým (38-40C) thermoforem aplikovaným před odběrem kapilární krve z paty na celkovou dobu pláče a dobu procedury u donošených novorozenců.
Metoda: Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná, experimentální, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie. Vesmírem výzkumu budou termínoví novorozenci, kterým budou odebrány vzorky krve z paty v rámci Programu novorozeneckého screeningu (NSP) v Gynekologicko-porodnické službě nemocnice Isparta Şehir III.
Vzorek studie byl stanoven jako 120 zdravých donošených novorozenců (40 kontrola, 40 intervence 1, 40 intervence 2).
Intervence: V této studii bude u kontrolní skupiny aplikováno neúčinné zahřívání paty termoforem; u intervenční skupiny 1 bude aplikováno zahřívání pat mírným (34-37C) thermoforem; u intervenční skupiny 2 bude aplikováno nahřívání pat horkým (38-40C) thermoforem. Všichni novorozenci budou kojeni od svých matek během a po výkonu.
Nástroje pro sběr dat: Newborn Information Form (NIF).
Sběr dat: Odběr krve z paty bude zaznamenáván na video od fáze předběžného hodnocení (minutu před zákrokem) až do 5. minuty po propíchnutí paty. Videozáznam bude monitorován nezávislým hodnotitelem, který nezná účel studie, a bude zaznamenána doba zpracování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozeni mezi 38-42 gestačním týdnem (termínovaní novorozenci)
- Novorozenci s porodní hmotností 2500-4400 gramů
- Novorozenci se stabilními fyziologickými parametry a celkovým stavem
- Novorozenci s vitaminem K a vakcínou proti hepatitidě B na porodním sále
- Novorozenci s osmi a více Apgar skórují v první a páté minutě
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s problémy během těhotenství, porodu a po porodu
- Novorozenci s vrozenou anomálií
- Novorozenci, kteří před výkonem dostávají farmakologickou nebo nefarmakologickou intervenci zvládání bolesti
- Novorozenci podstupující oxygenoterapii
- Novorozenci, kteří podstoupili chirurgický zákrok
- Novorozenci se sepsí nebo podezřením na sepsi
- Novorozenci, jejichž rodiče uvedou, že chtějí studium opustit, zatímco studium pokračuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zateplení paty s mírnou termofor skupinou
Nahřívání paty bude u novorozenců v intervenční skupině 1 aplikováno termoforem s 34-37C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty.
Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži.
Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě.
|
Nahřívání paty bude u novorozenců v intervenční skupině 1 aplikováno termoforem s 34-37C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty.
Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži.
Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě
|
|
Experimentální: Zateplení paty pomocí horké skupiny thermofor
U novorozenců v intervenční skupině 2 bude aplikováno nahřívání paty termoforem s 38-40C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty.
Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži.
Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě.
|
U novorozenců v intervenční skupině 2 bude aplikováno nahřívání paty termoforem s 38-40C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty.
Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži.
Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě
|
|
Jiný: Neefektivní zahřívání paty se skupinou thermofor
Novorozencům v kontrolní skupině bude aplikováno neúčinné zahřívání paty termoforem s 28C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty.
Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži.
Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě.
|
Novorozencům v kontrolní skupině bude aplikováno neúčinné zahřívání paty termoforem s 28C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty.
Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži.
Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosedüre měřítko času
Časové okno: Během procedury
|
Videozáznam bude monitorován nezávislým hodnotitelem, který nezná účel studie, a bude zaznamenána doba zpracování.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba pláče
Časové okno: Až 5 minut po přilepení paty
|
Videozáznam bude monitorován nezávislým hodnotitelem, který nezná účel studie, a bude zaznamenána celková doba pláče.
|
Až 5 minut po přilepení paty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IspartaUASNursingCare2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)