Calcanhar aquecido com Thermofor suave e quente aplicado antes da lança do calcanhar
9 de março de 2023 atualizado por: Isparta University of Applied Sciences
O efeito do aquecimento do calcanhar com Thermofor leve e quente aplicado antes da lança no calcanhar no tempo total de choro e no tempo do procedimento em recém-nascidos a termo saudáveis.: Um ensaio clínico randomizado
O aquecimento do calcanhar com termóforo durante a coleta de sangue do calcanhar é um método econômico e fácil de aplicar.
Em estudos anteriores, foi demonstrado que a aplicação de calor no calcanhar reduz a dor da coleta de sangue no calcanhar, aumenta o conforto e reduz o tempo do procedimento e o tempo total de choro.
A aplicação de calor aumenta a temperatura da superfície da pele, causando vasodilatação proximal, acelerando o fluxo sanguíneo e aumentando a circulação sanguínea.
O aumento da circulação sanguínea pode diminuir a pressão aplicada no calcanhar do recém-nascido, encurtar o tempo do procedimento, diminuir a percepção de dor e aumentar o conforto.
Como resultado da revisão da literatura, vê-se que não há clareza sobre os graus de temperatura utilizados no aquecimento do calcanhar.
Foi visto na literatura que o aquecimento do calcanhar antes da coleta de sangue do calcanhar é frequentemente realizado como leve (34-37C) ou quente (38-40C).
Este estudo tem como objetivo determinar o aquecimento do calcanhar com termofor suave (34-37C) e quente (38-40C) aplicado antes da punção do calcanhar no tempo total de choro e tempo de procedimento em recém-nascidos a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O efeito do aquecimento do calcanhar com termofor suave (34-37C) e quente (38-40C) aplicado antes da coleta de sangue capilar do calcanhar no tempo total de choro e tempo de procedimento em recém-nascidos a termo.
Método: Este estudo foi planejado como um estudo randomizado, controlado, experimental, duplo-cego e unicêntrico. O universo da pesquisa serão os recém-nascidos de termo cujas amostras de sangue do calcanhar serão colhidas no âmbito do Programa de Triagem Neonatal (NSP) no Serviço de Ginecologia e Obstetrícia III do Hospital Isparta Şehir.
A amostra do estudo foi determinada como 120 recém-nascidos saudáveis a termo (40 controle, 40 intervenção 1, 40 intervenção 2).
Intervenção: Neste estudo, o aquecimento ineficaz do calcanhar com thermofor será aplicado ao grupo controle; aquecimento do calcanhar com thermofor leve (34-37C) será aplicado ao grupo de intervenção 1; O aquecimento do calcanhar com thermofor quente (38-40C) será aplicado ao grupo de intervenção 2. Todos os recém-nascidos serão amamentados por suas mães durante e após o procedimento.
Instrumentos de coleta de dados: Ficha de Informações do Recém-Nascido (NIF).
Coleta de dados: A coleta de sangue do calcanhar será videogravada desde a fase de pré-avaliação (um minuto antes da intervenção) até o 5º minuto após a punção do calcanhar. A gravação do vídeo será monitorada por avaliador independente que não conhece o objetivo do estudo, e o tempo de processamento será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Isparta, Peru, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascidos entre 38-42 semanas de gestação (recém-nascidos a termo)
- Recém-nascidos com peso ao nascer de 2.500 a 4.400 gramas
- Recém-nascidos com parâmetros fisiológicos estáveis e condição geral
- Recém-nascidos com vitamina K e vacina contra hepatite B na sala de parto
- Recém-nascidos com oito ou mais índices de Apgar no primeiro e quinto minutos
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com problemas durante a gravidez, trabalho de parto e pós-parto
- Recém-nascidos com anomalia congênita
- Recém-nascidos recebendo intervenção farmacológica ou não farmacológica para controle da dor antes do procedimento
- Recém-nascidos recebendo oxigenoterapia
- Recém-nascidos com procedimento cirúrgico
- Recém-nascidos com sepse ou suspeita de sepse
- Recém-nascidos cujos pais declaram que desejam sair do estudo enquanto o estudo continua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Calcanhar aquecido com grupo thermofor suave
O aquecimento do calcanhar será aplicado aos recém-nascidos do grupo de intervenção 1 com um thermofor contendo água morna 34-37C por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar.
Durante o procedimento, o estado geral do recém-nascido e as alterações em sua pele serão observados de perto.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada seguindo as etapas do procedimento padrão que são aplicadas rotineiramente no serviço.
|
O aquecimento do calcanhar será aplicado aos recém-nascidos do grupo de intervenção 1 com um thermofor contendo água morna 34-37C por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar.
Durante o procedimento, o estado geral do recém-nascido e as alterações em sua pele serão observados de perto.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada seguindo as etapas do procedimento padrão que são aplicadas rotineiramente no serviço
|
|
Experimental: Calcanhar aquecido com grupo thermofor quente
O aquecimento do calcanhar será aplicado aos recém-nascidos do grupo de intervenção 2 com um thermofor contendo água morna 38-40C por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar.
Durante o procedimento, o estado geral do recém-nascido e as alterações em sua pele serão observados de perto.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada seguindo as etapas do procedimento padrão que são aplicadas rotineiramente no serviço.
|
O aquecimento do calcanhar será aplicado aos recém-nascidos do grupo de intervenção 2 com um thermofor contendo água morna 38-40C por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar.
Durante o procedimento, o estado geral do recém-nascido e as alterações em sua pele serão observados de perto.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada seguindo as etapas do procedimento padrão que são aplicadas rotineiramente no serviço
|
|
Outro: Aquecimento ineficaz do calcanhar com o grupo thermofor
O aquecimento ineficaz do calcanhar será aplicado aos recém-nascidos do grupo controle com um termofor contendo água morna a 28°C por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar.
Durante o procedimento, o estado geral do recém-nascido e as alterações em sua pele serão observados de perto.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada seguindo as etapas do procedimento padrão que são aplicadas rotineiramente no serviço.
|
O aquecimento ineficaz do calcanhar será aplicado aos recém-nascidos do grupo controle com um termofor contendo água morna a 28°C por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar.
Durante o procedimento, o estado geral do recém-nascido e as alterações em sua pele serão observados de perto.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada seguindo as etapas do procedimento padrão que são aplicadas rotineiramente no serviço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prosedüre medida de tempo
Prazo: Durante o procedimento
|
A gravação do vídeo será monitorada por avaliador independente que não conhece o objetivo do estudo, e o tempo de processamento será registrado.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de choro
Prazo: Até 5 minutos após o calcanhar
|
A gravação do vídeo será monitorada por avaliador independente que não conhece o objetivo do estudo, e o tempo total de choro será registrado.
|
Até 5 minutos após o calcanhar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IspartaUASNursingCare2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .