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Riscaldamento del tallone con Thermofor delicato e caldo applicato prima della lancia del tallone

9 marzo 2023 aggiornato da: Isparta University of Applied Sciences

L'effetto del riscaldamento del tallone con Thermofor leggero e caldo applicato prima della lancia per tallone sul tempo totale di pianto e sul tempo della procedura nei neonati a termine sani: uno studio clinico randomizzato

Il riscaldamento del tallone con termoforo durante la raccolta del sangue del tallone è un metodo economico e facile da applicare. In studi precedenti, è stato dimostrato che l'applicazione di calore al tallone riduce il dolore derivante dal prelievo di sangue dal tallone, aumenta il comfort e riduce il tempo della procedura e il tempo totale di pianto. L'applicazione calda aumenta la temperatura superficiale della pelle, causando vasodilatazione prossimale, accelerando così il flusso sanguigno e aumentando la circolazione sanguigna. L'aumento della circolazione sanguigna può ridurre la pressione applicata al tallone dei neonati, accorciare i tempi della procedura, ridurre la percezione del dolore e aumentare il comfort. Come risultato della revisione della letteratura, si è visto che non c'è chiarezza sui gradi di temperatura utilizzati nel riscaldamento del tallone. È stato visto in letteratura che il riscaldamento del tallone prima della raccolta del sangue del tallone viene spesso eseguito come lieve (34-37°C) o caldo (38-40°C). Questo studio mira a determinare il riscaldamento del tallone con termoforo lieve (34-37°C) e caldo (38-40°C) applicato prima della lancia per tallone sul tempo totale di pianto e sul tempo della procedura in neonati a termine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'effetto del riscaldamento del tallone con termoforo lieve (34-37°C) e caldo (38-40°C) applicato prima del prelievo di sangue del tallone capillare sul tempo totale di pianto e sul tempo della procedura nei neonati a termine.

Metodo: Questo studio è stato pianificato come studio randomizzato controllato, sperimentale, in doppio cieco, monocentrico. L'universo della ricerca saranno i neonati a termine i cui campioni di sangue del tallone saranno prelevati nell'ambito del programma di screening neonatale (NSP) nel servizio di ginecologia e ostetricia dell'ospedale Isparta Şehir III.

Il campione dello studio è stato determinato come 120 neonati a termine sani (40 controllo, 40 intervento 1, 40 intervento 2).

Intervento: in questo studio, al gruppo di controllo verrà applicato il riscaldamento inefficace del tallone con thermofor; al gruppo di intervento 1 verrà applicato il riscaldamento del tallone con thermofor leggero (34-37°C); il riscaldamento del tallone con thermofor caldo (38-40°C) sarà applicato al gruppo di intervento 2. Tutti i neonati saranno allattati dalle loro madri durante e dopo la procedura.

Strumenti per la raccolta dei dati: Modulo Informativo Neonati (NIF).

Raccolta dati: La raccolta del sangue del tallone sarà videoregistrata dalla fase di pre-valutazione (un minuto prima dell'intervento) fino al 5° minuto dopo la puntura del tallone. La registrazione video sarà monitorata da un valutatore indipendente che non conosce lo scopo dello studio e verrà registrato il tempo di elaborazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati tra le 38 e le 42 settimane gestazionali (neonati a termine)
  • Neonati con un peso alla nascita di 2500-4400 grammi
  • Neonati con parametri fisiologici e condizioni generali stabili
  • Neonati con vitamina K e vaccino contro l'epatite B in sala parto
  • Neonati con otto o più punteggi Apgar nel primo e quinto minuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con problemi durante la gravidanza, il travaglio e il post partum
  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati sottoposti a intervento di gestione del dolore farmacologico o non farmacologico prima della procedura
  • Neonati con ossigenoterapia
  • Neonati con intervento chirurgico
  • Neonati con sepsi o sospetta sepsi
  • Neonati i cui genitori dichiarano di voler lasciare lo studio mentre lo studio continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscaldamento del tallone con gruppo thermofor delicato
Il riscaldamento del tallone verrà applicato ai neonati nel gruppo di intervento 1 con un thermofor contenente acqua calda a 34-37 °C per 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio.
Altro: Riscaldamento del tallone con gruppo thermofor delicato
Il riscaldamento del tallone verrà applicato ai neonati nel gruppo di intervento 1 con un thermofor contenente acqua calda a 34-37 °C per 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio
Sperimentale: Riscaldamento del tallone con gruppo termoforo caldo
Il riscaldamento del tallone verrà applicato ai neonati nel gruppo di intervento 2 con un thermofor contenente acqua calda a 38-40 °C per 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio.
Altro: Riscaldamento del tallone con gruppo termoforo caldo
Il riscaldamento del tallone verrà applicato ai neonati nel gruppo di intervento 2 con un thermofor contenente acqua calda a 38-40 °C per 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio
Altro: Riscaldamento del tallone inefficace con gruppo thermofor
Il riscaldamento del tallone inefficace verrà applicato ai neonati nel gruppo di controllo con un thermofor contenente acqua calda a 28 °C per 5 minuti prima della procedura di raccolta del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio.
Altro: Riscaldamento del tallone inefficace con gruppo thermofor
Il riscaldamento del tallone inefficace verrà applicato ai neonati nel gruppo di controllo con un thermofor contenente acqua calda a 28 °C per 5 minuti prima della procedura di raccolta del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prosedüre misura del tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
La registrazione video sarà monitorata da un valutatore indipendente che non conosce lo scopo dello studio e verrà registrato il tempo di elaborazione.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di pianto
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo il tallone
La registrazione video sarà monitorata da un valutatore indipendente che non conosce lo scopo dello studio e verrà registrato il tempo totale di pianto.
Fino a 5 minuti dopo il tallone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isparta University of Applied Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IspartaUASNursingCare2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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