Согревание пятки мягким и горячим термофором, нанесенным перед уколом для пятки
9 марта 2023 г. обновлено: Isparta University of Applied Sciences
Влияние согревания пятки мягким и горячим термофором перед проколом пятки на общее время плача и время процедуры у здоровых доношенных новорожденных: рандомизированное клиническое исследование
Прогревание пятки термофором при заборе крови из пятки является экономичным и простым в применении методом.
В предыдущих исследованиях было показано, что применение тепла к пятке уменьшает боль при взятии пяточной крови, повышает комфорт и сокращает время процедуры и общее время плача.
Теплые аппликации повышают температуру поверхности кожи, вызывая проксимальную вазодилатацию, тем самым ускоряя кровоток и усиливая кровообращение.
Усиление кровообращения может снизить давление на пятку новорожденных, сократить время процедуры, снизить болевые ощущения и повысить комфорт.
В результате обзора литературы видно, что нет ясности в отношении температурных градусов, используемых при нагреве пятки.
В литературе отмечено, что прогревание пятки перед забором крови из пятки часто проводят как легкое (34-37°С), так и горячее (38-40°С).
Целью данного исследования является определение согревания пятки мягким (34-37°С) и горячим (38-40°С) термофором перед проколом пятки на общее время плача и время процедуры у здоровых доношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования: влияние прогревания пятки мягким (34-37°С) и горячим (38-40°С) термофором перед забором капиллярной крови из пятки на общее время плача и время процедуры у доношенных новорожденных.
Метод. Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное двойное слепое одноцентровое исследование. Объектом исследования станут доношенные новорожденные, у которых образцы крови из пяток будут взяты в рамках Программы скрининга новорожденных (NSP) в Службе гинекологии и акушерства больницы Испарта Шехир III.
Выборку исследования составили 120 здоровых доношенных новорожденных (40 контрольных, 40 интервенционных 1, 40 интервенционных 2).
Вмешательство: В этом исследовании в контрольной группе будет применяться неэффективное согревание пяток с помощью термофора; прогревание пяток мягким (34-37С) термофором будет применено в 1-й группе вмешательства; Прогревание пяток горячим (38-40°С) термофором будет применяться во 2-й группе вмешательства. Все новорожденные будут находиться на грудном вскармливании от матери во время и после процедуры.
Инструменты сбора данных: Форма информации о новорожденном (NIF).
Сбор данных: Сбор крови из пятки будет записываться на видео с этапа предварительной оценки (за одну минуту до вмешательства) до 5-й минуты после прокола пятки. Видеозапись будет контролироваться независимым оценщиком, который не знает цели исследования, и время обработки будет записано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рожденные между 38-42 неделями гестации (доношенные новорожденные)
- Новорожденные с массой тела при рождении 2500-4400 грамм
- Новорожденные со стабильными физиологическими показателями и общим состоянием
- Новорожденные с витамином К и вакциной против гепатита В в родильном зале
- Новорожденные с восемью и более баллами по шкале Апгар на первой и пятой минутах
Критерий исключения:
- Новорожденные с проблемами во время беременности, родов и послеродового периода
- Новорожденные с врожденной аномалией
- Новорожденные, получающие медикаментозное или немедикаментозное обезболивание перед процедурой
- Новорожденные, получающие оксигенотерапию
- Новорожденные, перенесшие хирургическое вмешательство
- Новорожденные с сепсисом или подозрением на сепсис
- Новорожденные, родители которых заявляют, что хотят выйти из исследования, пока оно продолжается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утепление пятки мягкой термофорной группой
Новорожденным 1-й группы вмешательства будет применено прогревание пятки термофором с теплой водой 34-37°С за 5 минут до процедуры забора крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет выполняться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
Новорожденным 1-й группы вмешательства будет применено прогревание пятки термофором с теплой водой 34-37°С за 5 минут до процедуры забора крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет осуществляться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
|
Экспериментальный: Утепление пятки горячей термофорной группой
Новорожденным 2-й группы вмешательства будет применено прогревание пятки термофором с теплой водой 38-40°С за 5 минут до процедуры взятия крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет выполняться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
Новорожденным 2-й группы вмешательства будет применено прогревание пятки термофором с теплой водой 38-40°С за 5 минут до процедуры взятия крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет осуществляться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
|
Другой: Неэффективное утепление пятки термофором
Новорожденным контрольной группы будет применяться малоэффективное прогревание пятки термофором с теплой водой 28С за 5 минут до процедуры взятия крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет выполняться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
Новорожденным контрольной группы будет применяться малоэффективное прогревание пятки термофором с теплой водой 28С за 5 минут до процедуры взятия крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет выполняться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prosedure мера времени
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Видеозапись будет контролироваться независимым оценщиком, который не знает цели исследования, и время обработки будет записано.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время плача
Временное ограничение: До 5 минут после пяточной палки
|
Видеозапись будет контролироваться независимым оценщиком, который не знает цели исследования, и будет записано общее время плача.
|
До 5 минут после пяточной палки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IspartaUASNursingCare2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .