在鞋跟枪之前应用温和和热热的脚跟加温
2023年3月9日 更新者：Isparta University of Applied Sciences
在足跟穿刺前应用温和和热热的足跟加温对健康足月新生儿的总哭闹时间和手术时间的影响。：一项随机临床试验
在足跟采血过程中用热载体加热足跟是一种经济高效且易于应用的方法。
在以前的研究中，已经表明，对脚后跟加热可以减少脚后跟采血的疼痛，增加舒适度并缩短手术时间和总哭闹时间。
温敷可使皮肤表面温度升高，引起近端血管扩张，从而加速血流，增加血液循环。
增加血液循环可以减少施加在新生儿足跟上的压力，缩短手术时间，减少疼痛感并增加舒适度。
作为文献回顾的结果，可以看出对于鞋跟加热所使用的温度度数并不清楚。
在文献中已经看到，在足跟采血之前对足跟进行加温通常是温和的 (34-37C) 或热的 (38-40C)。
本研究旨在确定足跟穿刺前使用温和 (34-37C) 和高温 (38-40C) 热敷对健康足月新生儿总哭闹时间和手术时间的影响。
研究概览
详细说明
目的：在脚后跟毛细血管采血前使用温和 (34-37C) 和高温 (38-40C) 温热器加热脚跟对足月新生儿总哭闹时间和手术时间的影响。
方法：本研究计划作为一项随机对照、实验性、双盲、单中心研究。 研究范围将是足月新生儿，其足跟血样将在 Isparta Şehir 医院妇产科 III 服务的新生儿筛查计划 (NSP) 范围内采集。
研究样本确定为 120 名健康足月新生儿（40 名对照，40 名干预 1，40 名干预 2）。
干预：在本研究中，对照组将使用 Thermofor 进行无效的脚后跟加温；干预组 1 将使用温和的 (34-37C) 温热器进行足跟加温；干预组 2 将使用热 (38-40C) 温热器进行足跟加温。在手术期间和之后，所有新生儿都将由母亲进行母乳喂养。
数据收集工具：新生儿信息表 (NIF)。
数据采集：足跟采血将从评估前阶段（干预前一分钟）开始，直至穿刺足跟后第5分钟进行录像。 录像将由不知道研究目的的独立评估员进行监控，并记录处理时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isparta、火鸡、32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生于妊娠 38-42 周之间（足月新生儿）
- 出生体重2500-4400克的新生儿
- 新生儿生理参数和一般情况稳定
- 新生儿在产房接种维生素 K 和乙型肝炎疫苗
- 第一分钟和第五分钟 Apgar 评分为 8 分或以上的新生儿
排除标准：
- 在怀孕、分娩和产后有问题的新生儿
- 先天性异常的新生儿
- 在手术前接受药物或非药物疼痛管理干预的新生儿
- 接受氧疗的新生儿
- 接受过外科手术的新生儿
- 患有败血症或疑似败血症的新生儿
- 父母表示他们想在研究继续进行期间离开研究的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：温和的 thermofor 组脚跟加温
在足跟采血程序之前，将使用含有 34-37C 温水的 Thermofor 对 ıintervention 组 1 中的新生儿进行足跟加温 5 分钟。
手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。
足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行。
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在足跟采血程序之前，将使用含有 34-37C 温水的 Thermofor 对 ıintervention 组 1 中的新生儿进行足跟加温 5 分钟。
手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。
足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行
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实验性的：脚跟加温热 thermofor 组
在足跟采血程序之前，将使用含有 38-40C 温水的 Thermofor 对干预组 2 中的新生儿进行足跟加温 5 分钟。
手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。
足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行。
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在足跟采血程序之前，将使用含有 38-40C 温水的 Thermofor 对干预组 2 中的新生儿进行足跟加温 5 分钟。
手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。
足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行
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其他：Thermofor 组的脚后跟加温效果不佳
足跟采血前，对照组新生儿用装有28℃温水的thermofor进行足跟加温5分钟，效果不佳。
手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。
足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行。
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足跟采血前，对照组新生儿用装有28℃温水的thermofor进行足跟加温5分钟，效果不佳。
手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。
足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prosedure时间测量
大体时间：手术过程中
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录像将由不知道研究目的的独立评估员进行监控，并记录处理时间。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总哭泣时间
大体时间：足跟贴后最多 5 分钟
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视频录制将由不知道研究目的的独立评估员进行监控，并记录总的哭泣时间。
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足跟贴后最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fahriye PAZARCIKCI、Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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