Calentamiento del talón con Thermofor suave y caliente aplicado antes de la punción del talón
9 de marzo de 2023 actualizado por: Isparta University of Applied Sciences
El efecto del calentamiento del talón con termofor suave y caliente aplicado antes de la punción del talón sobre el tiempo total de llanto y el tiempo del procedimiento en recién nacidos a término sanos: un ensayo clínico aleatorizado
El calentamiento del talón con termoforo durante la extracción de sangre del talón es un método rentable y fácil de aplicar.
En estudios previos se ha demostrado que la aplicación de calor en el talón reduce el dolor de sacar sangre del talón, aumenta la comodidad y acorta el tiempo del procedimiento y el tiempo total de llanto.
La aplicación de calor aumenta la temperatura de la superficie de la piel, provocando vasodilatación proximal, acelerando así el flujo sanguíneo y aumentando la circulación sanguínea.
El aumento de la circulación sanguínea puede reducir la presión aplicada al talón de los recién nacidos, acortar el tiempo del procedimiento, reducir la percepción del dolor y aumentar la comodidad.
Como resultado de la revisión bibliográfica, se observa que no existe claridad sobre los grados de temperatura utilizados en el calentamiento de talones.
Se ha visto en la literatura que el calentamiento del talón antes de la extracción de sangre del talón a menudo se lleva a cabo de forma suave (34-37 °C) o caliente (38-40 °C).
Este estudio tiene como objetivo determinar el calentamiento del talón con termofor suave (34-37C) y caliente (38-40C) aplicado antes de la punción del talón en el tiempo total de llanto y el tiempo del procedimiento en recién nacidos a término sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El efecto del calentamiento del talón con termofor suave (34-37C) y caliente (38-40C) aplicado antes del muestreo de sangre capilar del talón sobre el tiempo total de llanto y el tiempo del procedimiento en recién nacidos a término.
Método: Este estudio se planeó como un estudio controlado aleatorizado, experimental, doble ciego, de un solo centro. El universo de la investigación serán los recién nacidos a término cuyas muestras de sangre del talón serán tomadas en el ámbito del Programa de Tamizaje Neonatal (NSP) en el Servicio de Ginecología y Obstetricia III del Hospital Isparta Şehir.
La muestra del estudio se determinó en 120 recién nacidos a término sanos (40 control, 40 intervención 1, 40 intervención 2).
Intervención: En este estudio, se aplicará calentamiento ineficaz del talón con Thermofor al grupo de control; se aplicará calentamiento de talón con termofor suave (34-37C) al grupo de intervención 1; Se aplicará calentamiento de talón con termofor caliente (38-40C) al grupo de intervención 2. Todos los recién nacidos serán amamantados por sus madres durante y después del procedimiento.
Instrumentos de recogida de datos: Ficha de Información del Recién Nacido (NIF).
Recogida de datos: La recogida de sangre del talón será videograbada desde la fase de preevaluación (un minuto antes de la intervención) hasta el 5º minuto tras la punción del talón. La grabación de video será monitoreada por un evaluador independiente que no conoce el propósito del estudio, y se registrará el tiempo de procesamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 38 y 42 semanas de gestación (recién nacidos a término)
- Recién nacidos con un peso al nacer de 2500-4400 gramos
- Recién nacidos con parámetros fisiológicos y estado general estables
- Recién nacidos con vitamina K y vacuna contra la hepatitis B en la sala de partos
- Recién nacidos con ocho o más puntajes de Apgar en el primer y quinto minutos
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con problemas durante el embarazo, parto y posparto
- Recién nacidos con anomalía congénita
- Recién nacidos que reciben intervención farmacológica o no farmacológica para el manejo del dolor antes del procedimiento
- Recién nacidos que reciben oxigenoterapia
- Recién nacidos con haber sido sometidos a un procedimiento quirúrgico
- Recién nacidos con sepsis o sospecha de sepsis
- Recién nacidos cuyos padres declaran que quieren abandonar el estudio mientras continúa el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calentamiento del talón con grupo termofor suave
El calentamiento del talón se aplicará a los recién nacidos en el grupo de intervención 1 con un termofor que contenga agua tibia a 34-37 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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El calentamiento del talón se aplicará a los recién nacidos en el grupo de intervención 1 con un termofor que contenga agua tibia a 34-37 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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Experimental: Calentamiento de talón con grupo termofor caliente
El calentamiento del talón se aplicará a los recién nacidos en el grupo de intervención 2 con un termofor que contenga agua tibia a 38-40 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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El calentamiento del talón se aplicará a los recién nacidos en el grupo de intervención 2 con un termofor que contenga agua tibia a 38-40 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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Otro: Calentamiento del talón ineficaz con el grupo thermofor
Se aplicará un calentamiento ineficaz del talón a los recién nacidos del grupo de control con un termofor que contiene agua tibia a 28 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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Se aplicará un calentamiento ineficaz del talón a los recién nacidos del grupo de control con un termofor que contiene agua tibia a 28 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prosedüre medida del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La grabación de video será monitoreada por un evaluador independiente que no conoce el propósito del estudio, y se registrará el tiempo de procesamiento.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de llanto
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después del pinchazo en el talón
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La grabación de video será monitoreada por un evaluador independiente que no conoce el propósito del estudio, y se registrará el tiempo total de llanto.
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Hasta 5 minutos después del pinchazo en el talón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IspartaUASNursingCare2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .