Sarokmelegítő enyhe és forró Thermoforral a sarok lándzsa előtt
2023. március 9. frissítette: Isparta University of Applied Sciences
A saroklándzsa előtt alkalmazott enyhe és forró Thermofor sarokmelegítés hatása a teljes sírási időre és az eljárás idejére egészséges születésű újszülötteknél.: Randomizált klinikai vizsgálat
A sarokvérvétel során a termoforos sarokmelegítés költséghatékony és könnyen alkalmazható módszer.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sarok hőkezelése csökkenti a sarokvérzés fájdalmát, növeli a kényelmet és lerövidíti az eljárási időt és a teljes sírási időt.
A meleg felhordás növeli a bőrfelület hőmérsékletét, proximális értágulatot okoz, ezáltal felgyorsítja a véráramlást és fokozza a vérkeringést.
A fokozott vérkeringés csökkentheti az újszülöttek sarkára nehezedő nyomást, lerövidítheti az eljárás idejét, csökkentheti a fájdalomérzékelést és növelheti a komfortérzetet.
A szakirodalmi áttekintés eredményeként látható, hogy nincs egyértelműség a sarokfűtéshez használt hőmérsékleti fokokat illetően.
A szakirodalomban megfigyelhető, hogy a sarok felmelegítése a sarok vérvétele előtt gyakran enyhe (34-37 C) vagy meleg (38-40 C) formában történik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a sarok felmelegedését enyhe (34-37 C) és forró (38-40 C) termoforral, amelyet saroklándzsa előtt alkalmaznak a teljes sírási időre és az eljárás idejére egészséges újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A kapilláris sarokvérvétel előtt alkalmazott enyhe (34-37C) és forró (38-40C) thermofor sarokmelegítés hatása a teljes sírási időre és az eljárási időre idős újszülötteknél.
Módszer: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált, kísérleti, kettős vak, egyközpontú vizsgálatnak tervezték. A kutatás univerzuma olyan idős újszülöttekből áll, akiknek a sarkából vérmintát vesznek az Isparta Şehir Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti III. Szolgálatában az Újszülött Szűrési Program (NSP) keretében.
A vizsgálat mintáját 120 egészséges újszülöttből határoztuk meg (40 kontroll, 40 beavatkozás 1, 40 beavatkozás 2).
Beavatkozás: Ebben a vizsgálatban a termoforral nem hatékony sarokmelegítést alkalmazzuk a kontrollcsoporton; Az 1. beavatkozási csoportban enyhe (34-37 C) termoforos sarokmelegítést alkalmazunk; A 2. intervenciós csoportban forró (38-40 C) termoforos sarokmelegítést alkalmazunk. Minden újszülött az anyától fog szoptatni a beavatkozás alatt és után.
Adatgyűjtési eszközök: Newborn Information Form (NIF).
Adatgyűjtés: A sarokvérvételt az előzetes értékelési szakasztól (a beavatkozás előtt egy perccel) a szúrás sarok utáni 5. percig videó rögzíti. A videófelvételt független, a vizsgálat célját nem ismerő értékelő figyeli, és rögzíti a feldolgozási időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isparta, Pulyka, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38-42 terhességi hét között születtek (természetes újszülöttek)
- 2500-4400 gramm születési súlyú újszülöttek
- Stabil élettani paraméterekkel és általános állapotú újszülöttek
- Újszülöttek K-vitaminnal és hepatitis B vakcinával a szülőszobán
- Nyolc vagy több Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek az első és az ötödik percben
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, vajúdás és szülés utáni problémákkal küzdő újszülöttek
- Veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek
- Gyógyszeres vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító beavatkozásban részesülő újszülöttek az eljárás előtt
- Oxigénterápiában részesülő újszülöttek
- Sebészeti beavatkozáson átesett újszülöttek
- Szepszisben szenvedő újszülöttek vagy szepszis gyanúja
- Újszülöttek, akiknek a szülei kijelentik, hogy ki akarják hagyni a vizsgálatot, amíg a vizsgálat folytatódik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sarokmelegítés enyhe thermofor csoporttal
Az 1. intervenciós csoportba tartozó újszülötteknél 34-37 C-os meleg vizet tartalmazó thermoforral 5 percig sarokmelegítést végeznek a sarokvérvétel előtt.
Az eljárás során szorosan figyelemmel kísérik az újszülött általános állapotát, bőrének változásait.
A sarokvérvétel a szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazott szokásos eljárási lépéseket követve történik.
|
Az 1. intervenciós csoportba tartozó újszülötteknél 34-37 C-os meleg vizet tartalmazó thermoforral 5 percig sarokmelegítést végeznek a sarokvérvétel előtt.
Az eljárás során szorosan figyelemmel kísérik az újszülött általános állapotát, bőrének változásait.
A sarokvérvétel a szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazott szokásos eljárási lépéseket követve történik
|
|
Kísérleti: Sarokmelegítés forró thermofor csoporttal
A 2. intervenciós csoportba tartozó újszülötteknél 38-40 C-os meleg vizet tartalmazó thermoforral 5 percig sarokmelegítést végeznek a sarokvérvétel előtt.
Az eljárás során szorosan figyelemmel kísérik az újszülött általános állapotát, bőrének változásait.
A sarokvérvétel a szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazott szokásos eljárási lépéseket követve történik.
|
A 2. intervenciós csoportba tartozó újszülötteknél 38-40 C-os meleg vizet tartalmazó thermoforral 5 percig sarokmelegítést végeznek a sarokvérvétel előtt.
Az eljárás során szorosan figyelemmel kísérik az újszülött általános állapotát, bőrének változásait.
A sarokvérvétel a szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazott szokásos eljárási lépéseket követve történik
|
|
Egyéb: Nem hatékony sarokmelegítés thermofor csoporttal
A kontrollcsoportba tartozó újszülötteknél a sarokvérvétel előtt 5 percig hatástalan sarokmelegítést alkalmazunk 28 C-os meleg vizet tartalmazó thermoforral.
Az eljárás során szorosan figyelemmel kísérik az újszülött általános állapotát, bőrének változásait.
A sarokvérvétel a szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazott szokásos eljárási lépéseket követve történik.
|
A kontrollcsoportba tartozó újszülötteknél a sarokvérvétel előtt 5 percig hatástalan sarokmelegítést alkalmazunk 28 C-os meleg vizet tartalmazó thermoforral.
Az eljárás során szorosan figyelemmel kísérik az újszülött általános állapotát, bőrének változásait.
A sarokvérvétel a szolgáltatásban rutinszerűen alkalmazott szokásos eljárási lépéseket követve történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosedüre időmérés
Időkeret: Az eljárás során
|
A videófelvételt független, a vizsgálat célját nem ismerő értékelő figyeli, és rögzíti a feldolgozási időt.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sírási idő
Időkeret: Akár 5 perccel a sarokbot után
|
A videófelvételt független értékelő fogja felügyelni, aki nem ismeri a vizsgálat célját, és rögzíti a teljes sírási időt.
|
Akár 5 perccel a sarokbot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fahriye PAZARCIKCI, Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IspartaUASNursingCare2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .