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ポリープ状脈絡膜血管症に対するConbercept（START試験）

2022年2月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

ポリープ状脈絡膜血管症の治療における Conbercept の多施設共同観察レジストリ研究（START 研究）

  1. PCV患者に対するConberceptの有効性を評価する。
  2. PCVの特徴について説明します。
  3. PCV の治療における Conbercept の有害事象 (AE) について説明します。
  4. 我が国における PCV 患者の実態と予後を明らかにする。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 治療の有効性を評価するために、Conbercept 治療を受けている PCV 患者の視覚的変化を観察する。 OCT、ICGA、生活の質、視覚機能の変化が観察され、評価されます。
  2. PCVの特性を観察し説明できる。
  3. この治療の安全性を評価するために、PCV の治療における Conbercept の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を観察および説明する。
  4. 我が国における PCV 患者の実態と予後を観察し、説明する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポリープ状脈絡膜血管症と診断された成人患者。

説明

包含基準:

  • 現在の診断基準ではPCV患者と診断される
  • 治療には Conbercept が使用され、推奨される治療スキームは 3+PRN です。
  • 登録前の少なくとも3か月間、局所および全身の抗VEGF療法が使用されていない
  • 患者はこの観察研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名します。
  • 定期的にフォローアップが可能（1年に少なくとも4回のフォローアップ）

除外基準:

  • 患者は重篤な全身疾患を患っており、現在の臨床治療は禁忌である
  • 局所または全身の抗VEGF療法が登録前の3か月未満に使用された
  • コントロール不良の高血圧および糖尿病、AIDS、悪性腫瘍、活動性肝炎、重度の腎不全、重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、免疫疾患など、硝子体内投与に適さない疾患の存在
  • スクリーニング前の6か月間に、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、または急性うっ血性心不全などの心血管イベントが発生した
  • 活動性眼内炎症、感染性眼内炎、角膜潰瘍、強膜炎、制御不能な緑内障などの眼の禁忌
  • 定期的なフォローアップができない患者さん
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
  • その他

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：最初の Conbercept 治療から 6 か月後
ETDRSチャートを使用した最高矯正視力（文字番号）
最初の Conbercept 治療から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTとOCTA
時間枠：最初の Conbercept 治療から 12 か月後
網膜中心部の厚さとPEDの大きさの変化（μm）
最初の Conbercept 治療から 12 か月後
FFA&ICGA
時間枠：最初の Conbercept 治療から 12 か月後
ICGA上のPCV病変の変化(μm)
最初の Conbercept 治療から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Youxin Chen, Professor、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月5日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • START

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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