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Polypoidal 맥락막 혈관병증에 대한 Conbercept(START 연구)

2022년 2월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

Polypoidal 맥락막 혈관병증의 치료에서 Conbercept의 다기관, 관찰, 레지스트리 연구(START 연구)

  1. PCV 환자에 대한 Conbercept의 효과를 평가합니다.
  2. PCV의 특성을 설명합니다.
  3. PCV 치료에서 Conbercept의 부작용(AE)을 설명합니다.
  4. 우리나라 PCV 환자의 실태와 예후를 기술한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. Conbercept 치료를 받는 PCV 환자의 시각적 변화를 관찰하여 치료 효과를 평가합니다. OCT, ICGA, 삶의 질 및 시각 기능의 변화를 관찰하고 평가합니다.
  2. PCV의 특성을 관찰하고 설명한다.
  3. 이 치료의 안전성을 평가하기 위해 PCV 치료에서 Conbercept의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률을 관찰하고 설명합니다.
  4. 우리나라 PCV 환자의 실태와 예후를 관찰하고 기술한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

용종 맥락막 혈관병증으로 진단된 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 현행 진단기준에 따르면 PCV 환자로 진단
  • Conbercept가 치료에 사용되며 권장 치료 계획은 3+PRN입니다.
  • 등록 전 최소 3개월 동안 국소 및 전신 항-VEGF 요법을 사용하지 않았습니다.
  • 환자는 이 관찰 연구에 참여하기 위해 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 정기적으로 추적 관찰할 수 있습니다(1년에 최소 4회 추적 관찰).

제외 기준:

  • 환자는 심각한 전신 질환이 있으며 현재 임상 치료가 금기입니다.
  • 등록 전 3개월 미만 동안 국소 또는 전신 항-VEGF 요법을 사용했습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, AIDS, 악성 종양, 활동성 간염, 중증 신부전, 중증 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 면역 질환을 포함하여 유리체 강내 콘베르셉트를 투여하기에 부적합한 질병의 존재
  • 스크리닝 전 6개월 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 급성 울혈성 심부전과 같은 심혈관 사건이 있었습니다.
  • 활동성 안구내 염증, 감염 안내염, 각막 궤양, 공막염, 조절되지 않는 녹내장 등을 포함한 안구 금기
  • 정기적으로 추적 관찰할 수 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 첫 번째 컨셉트 시술 후 6개월
ETDRS 차트(문자 숫자)를 사용한 최상의 교정 시력
첫 번째 컨셉트 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10월과 10월
기간: 첫 번째 컨셉트 시술 후 12개월
중앙 망막 두께 및 PED 크기의 변화(μm)
첫 번째 컨셉트 시술 후 12개월
FFA&ICGA
기간: 첫 번째 컨셉트 시술 후 12개월
ICGA에서 PCV 병변의 변화(μm)
첫 번째 컨셉트 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • START

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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