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Conbercept für polypoidale choroidale Vaskulopathie (START-Studie)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische, beobachtende, registrierte Studie zu Conbercept bei der Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (START-Studie)

  1. Um die Wirksamkeit von Conbercept bei PCV-Patienten zu bewerten.
  2. Beschreibung der Eigenschaften von PCV.
  3. Beschreibung der unerwünschten Ereignisse (UE) von Conbercept bei der Behandlung von PCV.
  4. Todescirbe die reale Situation und Prognose von PCV-Patienten in unserem Land.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Beobachtung der visuellen Veränderungen bei PCV-Patienten, die eine Conbercept-Behandlung erhalten, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Veränderungen von OCT, ICGA, Lebensqualität und Sehfunktion würden beobachtet und bewertet.
  2. Die Eigenschaften von PCV beobachten und beschreiben.
  3. Beobachtung und Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von Conbercept bei der Behandlung von PCV, um die Sicherheit dieser Behandlung zu bewerten.
  4. Beobachtung und Beschreibung der tatsächlichen Situation und Prognose von PCV-Patienten in unserem Land.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Patienten wurde eine polypoide Aderhautvaskulopathie diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den aktuellen Diagnosekriterien als PCV-Patienten diagnostiziert
  • Zur Behandlung wird Conbercept eingesetzt und das empfohlene Behandlungsschema ist 3+PRN
  • Eine lokale und systemische Anti-VEGF-Therapie wurde mindestens drei Monate vor der Einschreibung nicht angewendet
  • Der Patient meldet sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Der Patient kann regelmäßig nachuntersucht werden (mindestens vier Nachuntersuchungen pro Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer schweren systemischen Erkrankung und die derzeitige klinische Behandlung ist kontraindiziert
  • Vor der Einschreibung wurde weniger als drei Monate lang eine lokale oder systemische Anti-VEGF-Therapie angewendet
  • Vorliegen von Krankheiten, die für die intravitreale Einnahme von Conbercept ungeeignet sind, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und Diabetes, AIDS, bösartiger Tumoren, aktiver Hepatitis, schwerem Nierenversagen, schweren psychischen, Nerven-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Immunerkrankungen
  • In den sechs Monaten vor dem Screening kam es zu kardiovaskulären Ereignissen wie Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz
  • Augenkontraindikationen, einschließlich aktiver intraokularer Entzündung, infektiöser Endophthalmitis, Hornhautgeschwür, Skleritis, unkontrolliertem Glaukom usw
  • Patienten, die nicht regelmäßig nachbeobachtet werden konnten
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Conbercept-Behandlung
Beste korrigierte Sehschärfe mit ETDRS-Diagramm (Buchstabenzahlen)
6 Monate nach der ersten Conbercept-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT und OCTA
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Conbercept-Behandlung
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke und der PED-Größe (μm)
12 Monate nach der ersten Conbercept-Behandlung
FFA und ICGA
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Conbercept-Behandlung
Veränderungen von PCV-Läsionen auf ICGA (μm)
12 Monate nach der ersten Conbercept-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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