Conbercept för polypoidal koroidal vaskulopati（STARTA studie）
7 februari 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En multicenter, observations-, registerstudie av Conbercept vid behandling av polypoidal koroidal vaskulopati（START-studie）
- För att utvärdera effektiviteten av Conbercept för PCV-patienter.
- För att beskriva egenskaperna hos PCV.
- För att beskriva biverkningarna (AE) av Conbercept vid behandling av PCV.
- Todescirbe den verkliga situationen och prognosen för PCV-patienter i vårt land.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att observera de visuella förändringarna hos PCV-patienter som får Conbercept-behandling för att utvärdera behandlingens effektivitet. Förändringar av OKT, ICGA, livskvalitet och synfunktion skulle observeras och utvärderas.
- Att observera och beskriva egenskaperna hos PCV.
- Att observera och beskriva förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av Conbercept vid behandling av PCV, för att utvärdera säkerheten för denna behandling.
- Att observera och beskriva den verkliga situationen och prognosen för PCV-patienter i vårt land.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter diagnostiserade som polypoid koroidal vaskulopati.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt gällande diagnoskriterier, diagnostiserad som PCV-patienter
- Conbercept används för behandling, och det rekommenderade behandlingsschemat är 3+PRN
- Lokal och systemisk anti-VEGF-terapi användes inte på minst tre månader före inskrivning
- Patienten anmäler sig frivilligt att delta i denna observationsstudie och undertecknar det informerade samtycket
- Patienten kan följa upp regelbundet (minst 4 gångers uppföljning på ett år)
Exklusions kriterier:
- Patienten har allvarlig systemisk sjukdom, och den nuvarande kliniska behandlingen är kontraindicerad
- Lokal eller systemisk anti-VEGF-terapi användes i mindre än tre månader före inskrivning
- Förekomst av sjukdomar som är olämpliga att acceptera intravitreal Conbercept, inklusive okontrollerad hypertoni och diabetes, AIDS, maligna tumörer, aktiv hepatit, allvarlig njursvikt, svår mental, nerv-, kardiovaskulär-, andnings- och immunsjukdomar
- Under sex månader före screening förekom kardiovaskulära händelser såsom stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller akut kronisk hjärtsvikt
- Okulära kontraindikationer, inklusive aktiv intraokulär inflammation, infektiös endoftalmit, hornhinnesår, sklerit, okontrollerat glaukom och så vidare
- Patienter som inte kunde följa upp regelbundet
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader efter den första Conbercept-behandlingen
|
Bäst korrigerad synskärpa med ETDRS-diagram (bokstavssiffror)
|
6 månader efter den första Conbercept-behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OKT och OKTA
Tidsram: 12 månader efter den första Conbercept-behandlingen
|
Förändringar av central retinal tjocklek och storlek på PED (μm)
|
12 månader efter den första Conbercept-behandlingen
|
|
FFA&ICGA
Tidsram: 12 månader efter den första Conbercept-behandlingen
|
Förändringar av PCV-lesioner på ICGA (μm)
|
12 månader efter den första Conbercept-behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- START
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .