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Conbercept per la vasculopatia coroideale polipoidale (studio START)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico, osservazionale e di registro su Conbercept nel trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale (studio START)

  1. Per valutare l'efficacia di Conbercept per i pazienti con PCV.
  2. Descrivere le caratteristiche del PCV.
  3. Descrivere gli eventi avversi (AE) di Conbercept nel trattamento del PCV.
  4. Per descrivere la reale situazione e la prognosi dei malati di PCV nel nostro Paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Osservare i cambiamenti visivi nei pazienti con PCV che ricevono il trattamento Conbercept, in modo da valutare l'efficacia del trattamento. I cambiamenti di OCT, ICGA, qualità della vita e funzione visiva sarebbero osservati e valutati.
  2. Osservare e descrivere le caratteristiche del PCV.
  3. Osservare e descrivere l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) di Conbercept nel trattamento del PCV, in modo da valutare la sicurezza di questo trattamento.
  4. Osservare e descrivere la reale situazione e prognosi dei malati di PCV nel nostro Paese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo gli attuali criteri diagnostici, diagnosticati come pazienti con PCV
  • Conbercept viene utilizzato per il trattamento e lo schema di trattamento raccomandato è 3+PRN
  • La terapia anti-VEGF locale e sistemica non è stata utilizzata per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Il paziente si offre volontario per partecipare a questo studio osservazionale e firma il consenso informato
  • Il paziente può eseguire regolarmente il follow-up (almeno 4 volte di follow-up in un anno)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una grave malattia sistemica e l'attuale trattamento clinico è controindicato
  • La terapia anti-VEGF locale o sistemica è stata utilizzata per meno di tre mesi prima dell'arruolamento
  • Esistenza di malattie inadatte ad accettare Conbercept intravitreale, inclusi ipertensione e diabete non controllati, AIDS, tumori maligni, epatite attiva, grave insufficienza renale, gravi malattie mentali, nervose, cardiovascolari, respiratorie e immunitarie
  • Durante i sei mesi precedenti lo screening, si sono verificati eventi cardiovascolari come ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Controindicazioni oculari, tra cui infiammazione intraoculare attiva, endoftalmite infettiva, ulcera corneale, sclerite, glaucoma non controllato e così via
  • Pazienti che non potevano seguire regolarmente
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato
  • Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento Conbercept
Migliore acuità visiva corretta utilizzando il grafico ETDRS (numeri di lettera)
6 mesi dopo il primo trattamento Conbercept

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OTT e OTTA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento Conbercept
Cambiamenti dello spessore retinico centrale e dimensione della PED (μm)
12 mesi dopo il primo trattamento Conbercept
FFA&ICGA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento Conbercept
Cambiamenti delle lesioni da PCV su ICGA (μm)
12 mesi dopo il primo trattamento Conbercept

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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