Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conbercept pro polypoidální choroidální vaskulopatii（START studie）

7. února 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická, observační, registrová studie Conberceptu v léčbě polypoidální choroidální vaskulopatie (START studie)

  1. Vyhodnotit účinnost přípravku Conbercept u pacientů s PCV.
  2. Popsat vlastnosti PCV.
  3. Popsat nežádoucí účinky (AE) Conberceptu při léčbě PCV.
  4. Popište reálnou situaci a prognózu pacientů s PCV u nás.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozorovat zrakové změny u pacientů s PCV, kteří dostávají léčbu Conberceptem, za účelem vyhodnocení účinnosti léčby. Budou sledovány a hodnoceny změny OCT, ICGA, kvality života a zrakových funkcí.
  2. Pozorovat a popsat vlastnosti PCV.
  3. Pozorovat a popsat výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) přípravku Conbercept při léčbě PCV, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost této léčby.
  4. Sledovat a popsat reálnou situaci a prognózu pacientů s PCV u nás.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou polypoidní choroidální vaskulopatie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle současných diagnostických kritérií diagnostikováni jako pacienti s PCV
  • K léčbě se používá Conbercept a doporučené schéma léčby je 3+PRN
  • Lokální a systémová anti-VEGF terapie nebyla použita minimálně tři měsíce před zařazením do studie
  • Pacient se dobrovolně zúčastní této pozorovací studie a podepíše informovaný souhlas
  • Pacient může pravidelně sledovat (alespoň 4krát za rok)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažné systémové onemocnění a současná klinická léčba je kontraindikována
  • Lokální nebo systémová anti-VEGF terapie byla používána méně než tři měsíce před zařazením
  • Existence onemocnění nevhodných pro příjem intravitreálního Conberceptu, včetně nekontrolované hypertenze a diabetu, AIDS, zhoubných nádorů, aktivní hepatitidy, těžkého selhání ledvin, závažných duševních, nervových, kardiovaskulárních, respiračních a imunitních onemocnění
  • Během šesti měsíců před screeningem se vyskytly kardiovaskulární příhody, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo akutní městnavé srdeční selhání
  • Oční kontraindikace, včetně aktivního nitroočního zánětu, infekční endoftalmitidy, rohovkového vředu, skleritidy, nekontrolovaného glaukomu a tak dále
  • Pacienti, kteří nemohli pravidelně sledovat
  • Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření Conberceptem
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí tabulky ETDRS (čísla písmen)
6 měsíců po prvním ošetření Conberceptem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT a OCTA
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření Conberceptem
Změny tloušťky centrální sítnice a velikosti PED (μm)
12 měsíců po prvním ošetření Conberceptem
FFA a ICGA
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření Conberceptem
Změny PCV lézí na ICGA (μm)
12 měsíců po prvním ošetření Conberceptem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit