Conbercept para la vasculopatía coroidea polipoidea (estudio START)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de registro observacional multicéntrico de conbercept en el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea (estudio START)
- Evaluar la efectividad de Conbercept para pacientes con PCV.
- Describir las características de la PCV.
- Describir los eventos adversos (EA) de Conbercept en el tratamiento de la PCV.
- Descirbe la situación real y el pronóstico de los pacientes con PCV en nuestro país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Observar los cambios visuales en pacientes con PCV que reciben tratamiento con Conbercept, para evaluar la efectividad del tratamiento. Se observarían y evaluarían cambios de OCT, ICGA, calidad de vida y función visual.
- Observar y describir las características de la PCV.
- Observar y describir la incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (EAS) de Conbercept en el tratamiento de la PCV, para evaluar la seguridad de este tratamiento.
- Observar y describir la situación real y el pronóstico de los pacientes con PCV en nuestro país.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados de vasculopatía coroidea polipoide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios diagnósticos actuales, diagnosticados como pacientes con PCV
- Para el tratamiento se utiliza Conbercept, y el esquema de tratamiento recomendado es 3+PRN
- La terapia anti-VEGF local y sistémica no se usó durante al menos tres meses antes de la inscripción
- El paciente se ofrece como voluntario para participar en este estudio observacional y firma el consentimiento informado.
- El paciente puede hacer un seguimiento regular (al menos 4 veces de seguimiento en un año)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad sistémica grave y el tratamiento clínico actual está contraindicado.
- La terapia anti-VEGF local o sistémica se usó durante menos de tres meses antes de la inscripción
- Existencia de enfermedades inadecuadas para aceptar Conbercept intravítreo, incluyendo hipertensión y diabetes no controladas, SIDA, tumores malignos, hepatitis activa, insuficiencia renal grave, enfermedades mentales, nerviosas, cardiovasculares, respiratorias e inmunitarias graves
- Durante los seis meses previos a la selección, hubo eventos cardiovasculares como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda
- Contraindicaciones oculares, que incluyen inflamación intraocular activa, endoftalmitis infecciosa, úlcera corneal, escleritis, glaucoma no controlado, etc.
- Pacientes que no pudieron hacer un seguimiento regular
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento de Conbercept
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Mejor agudeza visual corregida utilizando el gráfico ETDRS (números de letras)
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6 meses después del primer tratamiento de Conbercept
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OCT y OCTA
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento Conbercept
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Cambios en el grosor de la retina central y el tamaño del PED (μm)
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12 meses después del primer tratamiento Conbercept
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FFA y ICGA
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento Conbercept
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Cambios de lesiones PCV en ICGA (μm)
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12 meses después del primer tratamiento Conbercept
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- START
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .