Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian käsite (ALKUtutkimus)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Monikeskus, havainnollinen, rekisteritutkimus Conberceptista polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian hoidossa (ALKUtutkimus)

Arvioida Conberceptin tehokkuutta PCV-potilailla.
PCV:n ominaisuuksien kuvaaminen.
Kuvaamaan Conberceptin haittatapahtumia (AE) PCV:n hoidossa.
Selvitä PCV-potilaiden todellinen tilanne ja ennuste maassamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Conbercept

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkaile Conbercept-hoitoa saavien PCV-potilaiden visuaalisia muutoksia hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. OCT:n, ICGA:n, elämänlaadun ja visuaalisen toiminnan muutoksia tarkkaillaan ja arvioidaan.
Tarkkaile ja kuvaa PCV:n ominaisuuksia.
Tarkkaile ja kuvaa Conberceptin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta PCV:n hoidossa tämän hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
Tarkkaile ja kuvailla PCV-potilaiden todellista tilannetta ja ennustetta maassamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu suonikalvon polypoidinen vaskulopatia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu PCV-potilaiksi
Hoitoon käytetään Conberceptia ja suositeltu hoitosuunnitelma on 3+PRN
Paikallista ja systeemistä anti-VEGF-hoitoa ei käytetty vähintään kolmeen kuukauteen ennen ilmoittautumista
Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Potilas voi seurata säännöllisesti (vähintään 4 seurantakertaa vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on vakava systeeminen sairaus, ja nykyinen kliininen hoito on vasta-aiheista
Paikallista tai systeemistä anti-VEGF-hoitoa käytettiin alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
Sellaisten sairauksien olemassaolo, jotka eivät sovellu lasiaisensisäisen Conberceptin hyväksymiseen, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, AIDS, pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivinen hepatiitti, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vakavat mielen-, hermo-, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten ja immuunijärjestelmän sairaudet
Kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa esiintyi sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Silmän vasta-aiheet, mukaan lukien aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, tarttuva endoftalmiitti, sarveiskalvon haavauma, skleriitti, hallitsematon glaukooma ja niin edelleen
Potilaat, jotka eivät voineet seurata säännöllisesti
Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Näöntarkkuus Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen Conbercept-hoidon jälkeen	Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaavion avulla (kirjainnumerot)	6 kuukautta ensimmäisen Conbercept-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
OCT ja OCTA Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen Conbercept-hoidon jälkeen	Verkkokalvon keskipaksuuden ja PED:n koon muutokset (μm)	12 kuukautta ensimmäisen Conbercept-hoidon jälkeen
FFA&ICGA Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen Conbercept-hoidon jälkeen	Muutokset PCV-leesioissa ICGA:ssa (μm)	12 kuukautta ensimmäisen Conbercept-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)