Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concept voor polypoïdale choroïdale vasculopathie (START-studie)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een multicenter, observationeel, registeronderzoek van Conbercept bij de behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie (START-onderzoek)

Om de effectiviteit van Conceptep voor PCV-patiënten te evalueren.
Om de kenmerken van PCV te beschrijven.
Om de bijwerkingen (AE) van Conceptercept bij de behandeling van PCV te beschrijven.
Om de werkelijke situatie en prognose van PCV-patiënten in ons land te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Concept

Gedetailleerde beschrijving

De visuele veranderingen observeren bij PCV-patiënten die een Conceptercept-behandeling krijgen, om de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Veranderingen van OCT, ICGA, kwaliteit van leven en visuele functie zouden worden geobserveerd en geëvalueerd.
De kenmerken van PCV observeren en beschrijven.
Observeren en beschrijven van de incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) van Conceptercept bij de behandeling van PCV, om de veiligheid van deze behandeling te evalueren.
De werkelijke situatie en prognose van PCV-patiënten in ons land observeren en beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gediagnosticeerd als polypoïde choroïdale vasculopathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volgens de huidige diagnostische criteria, gediagnosticeerd als PCV-patiënten
Concept wordt gebruikt voor de behandeling en het aanbevolen behandelingsschema is 3+PRN
Lokale en systemische anti-VEGF-therapie werd gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving niet gebruikt
De patiënt meldt zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze observationele studie en ondertekent de geïnformeerde toestemming
De patiënt kan regelmatig worden gecontroleerd (minstens 4 keer in één jaar).

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een ernstige systemische ziekte en de huidige klinische behandeling is gecontra-indiceerd
Lokale of systemische anti-VEGF-therapie werd minder dan drie maanden vóór inschrijving gebruikt
Bestaan van ziekten die niet geschikt zijn om intravitreale Conbercept te accepteren, waaronder ongecontroleerde hypertensie en diabetes, AIDS, kwaadaardige tumoren, actieve hepatitis, ernstig nierfalen, ernstige mentale, zenuw-, cardiovasculaire, respiratoire en immuunziekten
Gedurende zes maanden voorafgaand aan de screening waren er cardiovasculaire voorvallen zoals beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of acuut congestief hartfalen
Oculaire contra-indicaties, waaronder actieve intraoculaire ontsteking, infectieuze endoftalmitis, hoornvlieszweer, scleritis, ongecontroleerd glaucoom enzovoort
Patiënten die niet regelmatig konden worden opgevolgd
Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezichtsscherpte Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste Conceptcept-behandeling	Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-kaart (letternummers)	6 maanden na de eerste Conceptcept-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
OCT en OCTA Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste Conceptcept-behandeling	Veranderingen van de dikte van het centrale netvlies en de grootte van PED (μm)	12 maanden na de eerste Conceptcept-behandeling
FFA&ICGA Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste Conceptcept-behandeling	Veranderingen van PCV-laesies op ICGA (μm)	12 maanden na de eerste Conceptcept-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)