Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conbercept for polypoid choroidal vaskulopati（START undersøgelse）

7. februar 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En multicenter, observationel, registerundersøgelse af Conbercept i behandling af polypoidal choroidal vaskulopati（START-undersøgelse）

  1. At evaluere effektiviteten af ​​Conbercept til PCV-patienter.
  2. At beskrive egenskaberne ved PCV.
  3. At beskrive de bivirkninger (AE) af Conbercept i behandlingen af ​​PCV.
  4. Todescirbe den reelle situation og prognose for PCV-patienter i vores land.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At observere de visuelle ændringer hos PCV-patienter, der modtager Conbercept-behandling, for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen. Ændringer i OCT, ICGA, livskvalitet og synsfunktion vil blive observeret og evalueret.
  2. At observere og beskrive egenskaberne ved PCV.
  3. At observere og beskrive forekomsten af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) af Conbercept i behandlingen af ​​PCV, for at vurdere sikkerheden ved denne behandling.
  4. At observere og beskrive den reelle situation og prognose for PCV-patienter i vores land.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret som polypoid choroidal vaskulopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til de nuværende diagnostiske kriterier, diagnosticeret som PCV-patienter
  • Conbercept anvendes til behandling, og det anbefalede behandlingsskema er 3+PRN
  • Lokal og systemisk anti-VEGF-behandling blev ikke brugt i mindst tre måneder før indskrivning
  • Patienten melder sig frivilligt til at deltage i denne observationsundersøgelse og underskriver det informerede samtykke
  • Patienten kan følge op regelmæssigt (mindst 4 gange opfølgning på et år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har alvorlig systemisk sygdom, og den nuværende kliniske behandling er kontraindiceret
  • Lokal eller systemisk anti-VEGF-terapi blev brugt i mindre end tre måneder før indskrivning
  • Eksistens af sygdomme, der er uegnede til at acceptere intravitreal Conbercept, herunder ukontrolleret hypertension og diabetes, AIDS, ondartede tumorer, aktiv hepatitis, alvorlig nyresvigt, alvorlig mental, nerve, kardiovaskulære, luftvejs- og immunsygdomme
  • I løbet af seks måneder før screening var der kardiovaskulære hændelser såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt
  • Okulære kontraindikationer, herunder aktiv intraokulær inflammation, infektiøs endophthalmitis, hornhindesår, scleritis, ukontrolleret glaukom og så videre
  • Patienter, der ikke kunne følge op regelmæssigt
  • Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter den første Conbercept-behandling
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram (bogstavtal)
6 måneder efter den første Conbercept-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT og OCTA
Tidsramme: 12 måneder efter den første Conbercept-behandling
Ændringer i central retinal tykkelse og størrelse af PED (μm)
12 måneder efter den første Conbercept-behandling
FFA&ICGA
Tidsramme: 12 måneder efter den første Conbercept-behandling
Ændringer af PCV-læsioner på ICGA (μm)
12 måneder efter den første Conbercept-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner