Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Conbercept для полиповидной хориоидальной васкулопатии (исследование START)

7 февраля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Многоцентровое обсервационное исследование реестра применения конберцепта при лечении полиповидной хориоидальной васкулопатии (исследование START)

Оценить эффективность Конберцепта у пациентов с ЦВС.
Описать характеристики ЦВС.
Описать нежелательные явления (НЯ) Конберцепта при лечении ЦВС.
Описать реальную ситуацию и прогноз больных ЦВС в нашей стране.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Конберцепт

Подробное описание

Наблюдение за визуальными изменениями у пациентов с ЦВС, получающих лечение препаратом Конберцепт, для оценки эффективности лечения. Изменения OCT, ICGA, качества жизни и зрительной функции будут наблюдаться и оцениваться.
Наблюдать и описывать характеристики PCV.
Наблюдать и описывать частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) Конберцепта при лечении ЦВС, чтобы оценить безопасность этого лечения.
Наблюдение и описание реальной ситуации и прогноза больных ЦВС в нашей стране.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У взрослых пациентов диагностирована полипозная хориоидальная васкулопатия.

Описание

Критерии включения:

По современным диагностическим критериям диагностированы как больные ЦВС.
Для лечения используется Конберцепт, рекомендуемая схема лечения 3+PRN.
Местная и системная анти-VEGF терапия не применялась по крайней мере за три месяца до включения в исследование.
Пациент добровольно соглашается принять участие в этом обсервационном исследовании и подписывает информированное согласие.
Пациент может регулярно наблюдаться (не менее 4 раз в год)

Критерий исключения:

У пациента серьезное системное заболевание, и текущее клиническое лечение противопоказано.
Местная или системная анти-VEGF терапия использовалась менее чем за три месяца до включения в исследование.
Наличие заболеваний, непригодных для интравитреального приема Конберцепта, в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия и сахарный диабет, СПИД, злокачественные опухоли, активный гепатит, тяжелая почечная недостаточность, тяжелые психические, нервные, сердечно-сосудистые, респираторные и иммунные заболевания
В течение шести месяцев до скрининга были сердечно-сосудистые события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или острая застойная сердечная недостаточность.
Глазные противопоказания, в том числе активное внутриглазное воспаление, инфекционный эндофтальмит, язва роговицы, склерит, неконтролируемая глаукома и т. д.
Пациенты, которые не могли регулярно наблюдаться
Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие
Другие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Острота зрения Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого курса лечения Конберцептом	Лучшая острота зрения с коррекцией по таблице ETDRS (цифры букв)	Через 6 месяцев после первого курса лечения Конберцептом

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ОКТ и ОСТА Временное ограничение: 12 месяцев после первого курса лечения Конберцептом	Изменения центральной толщины сетчатки и размера PED (мкм)	12 месяцев после первого курса лечения Конберцептом
ФФА и ICGA Временное ограничение: 12 месяцев после первого курса лечения Конберцептом	Изменения поражений ЦВС на ICGA (мкм)	12 месяцев после первого курса лечения Конберцептом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Учебный стул: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)