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Conbercept pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (étude START)

7 février 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude multicentrique, observationnelle et enregistrée de Conbercept dans le traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (étude START)

  1. Évaluer l'efficacité de Conbercept pour les patients PCV.
  2. Décrire les caractéristiques du PCV.
  3. Décrire les événements indésirables (EI) de Conbercept dans le traitement du PCV.
  4. Pour décrire la situation réelle et le pronostic des patients PCV dans notre pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Observer les changements visuels chez les patients PCV recevant un traitement par Conbercept, afin d'évaluer l'efficacité du traitement. Les modifications de l'OCT, de l'ICGA, de la qualité de vie et de la fonction visuelle seraient observées et évaluées.
  2. Observer et décrire les caractéristiques du PCV.
  3. Observer et décrire l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de Conbercept dans le traitement du PCV, afin d'évaluer la sécurité de ce traitement.
  4. Observer et décrire la situation réelle et le pronostic des patients PCV dans notre pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués comme vasculopathie choroïdienne polypoïde.

La description

Critère d'intégration:

  • Selon les critères de diagnostic actuels, diagnostiqués comme patients PCV
  • Conbercept est utilisé pour le traitement, et le schéma de traitement recommandé est 3+PRN
  • Le traitement anti-VEGF local et systémique n'a pas été utilisé pendant au moins trois mois avant l'inscription
  • Le patient se porte volontaire pour participer à cette étude observationnelle et signe le consentement éclairé
  • Le patient peut faire un suivi régulier (au moins 4 fois de suivi en un an)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie systémique grave et le traitement clinique actuel est contre-indiqué
  • Un traitement anti-VEGF local ou systémique a été utilisé pendant moins de trois mois avant l'inscription
  • Existence de maladies inaptes à accepter le Conbercept intravitréen, y compris l'hypertension et le diabète non contrôlés, le SIDA, les tumeurs malignes, l'hépatite active, l'insuffisance rénale sévère, les maladies mentales, nerveuses, cardiovasculaires, respiratoires et immunitaires graves
  • Au cours des six mois précédant le dépistage, il y a eu des événements cardiovasculaires tels qu'un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive aiguë
  • Contre-indications oculaires, y compris inflammation intraoculaire active, endophtalmie infectieuse, ulcère cornéen, sclérite, glaucome incontrôlé, etc.
  • Patients qui ne pouvaient pas suivre régulièrement
  • Patients qui refusent de signer le consentement éclairé
  • Autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 6 mois après le premier traitement Conbercept
Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau ETDRS (numéros de lettres)
6 mois après le premier traitement Conbercept

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OCT et OCTA
Délai: 12 mois après le premier traitement Concercept
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine et de la taille du DEP (μm)
12 mois après le premier traitement Concercept
FFA&ICGA
Délai: 12 mois après le premier traitement Concercept
Modifications des lésions PCV sur ICGA (μm)
12 mois après le premier traitement Concercept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • START

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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