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Conbercept para Vasculopatia Coroidal Polipoidal (Estudo START)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo multicêntrico, observacional e registrado do Conbercept no tratamento da vasculopatia coroidal polipoidal (Estudo START)

  1. Avaliar a eficácia do Conbercept para pacientes com PCV.
  2. Descrever as características da PCV.
  3. Descrever os eventos adversos (EA) do Conbercept no tratamento da PCV.
  4. Descrever a real situação e prognóstico dos pacientes com PCV em nosso país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Observar as alterações visuais em pacientes com PCV em tratamento com Conbercept, a fim de avaliar a eficácia do tratamento. Alterações de OCT, ICGA, qualidade de vida e função visual seriam observadas e avaliadas.
  2. Observar e descrever as características da PCV.
  3. Observar e descrever a incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) do Conbercept no tratamento da PCV, a fim de avaliar a segurança desse tratamento.
  4. Observar e descrever a real situação e prognóstico dos pacientes com PCV em nosso país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de vasculopatia coroidal polipóide.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com os critérios diagnósticos atuais, diagnosticados como pacientes com PCV
  • Conbercept é usado para tratamento, e o esquema de tratamento recomendado é 3+PRN
  • A terapia anti-VEGF local e sistêmica não foi usada por pelo menos três meses antes da inscrição
  • O paciente se voluntaria para participar deste estudo observacional e assina o consentimento informado
  • O paciente pode fazer acompanhamento regularmente (pelo menos 4 vezes em um ano)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem doença sistêmica grave, e o tratamento clínico atual é contraindicado
  • A terapia anti-VEGF local ou sistêmica foi usada por menos de três meses antes da inscrição
  • Existência de doenças inadequadas para aceitar Conbercept intravítreo, incluindo hipertensão e diabetes não controladas, AIDS, tumores malignos, hepatite ativa, insuficiência renal grave, doenças mentais, nervosas, cardiovasculares, respiratórias e imunológicas graves
  • Durante seis meses antes da triagem, ocorreram eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva aguda
  • Contra-indicações oculares, incluindo inflamação intra-ocular ativa, endoftalmite infecciosa, úlcera de córnea, esclerite, glaucoma descontrolado e assim por diante
  • Pacientes que não puderam acompanhar regularmente
  • Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
  • Outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento Conbercept
Melhor acuidade visual corrigida usando gráfico ETDRS (números de letras)
6 meses após o primeiro tratamento Conbercept

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OCT e OCTA
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento Conbercept
Alterações da espessura central da retina e tamanho do PED (μm)
12 meses após o primeiro tratamento Conbercept
FFA&ICGA
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento Conbercept
Alterações de lesões de PCV em ICGA (μm)
12 meses após o primeiro tratamento Conbercept

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • START

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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