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康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变（START研究）

2022年2月7日更新者：Peking Union Medical College Hospital

康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变的多中心、观察性、注册研究（START研究）

评估康柏西普对 PCV 患者的有效性。
描述PCV的特征。
描述康柏西普治疗 PCV 的不良事件 (AE)。
了解我国PCV患者的真实情况及预后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：康柏西普

详细说明

观察接受康柏西普治疗的PCV患者的视力变化，以评价治疗效果。观察并评估OCT、ICGA、生活质量和视功能的变化。
观察和描述PCV的特征。
观察和描述康柏西普治疗PCV的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，以评价该治疗的安全性。
观察和描述我国PCV患者的真实情况和预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者诊断为息肉样脉络膜血管病变。

描述

纳入标准：

根据现行诊断标准，诊断为PCV患者
治疗采用康柏西普，推荐治疗方案为3+PRN
入组前至少三个月未使用局部和全身抗 VEGF 治疗
患者自愿参加本次观察性研究，并签署知情同意书
患者可以定期随访（一年至少随访4次）

排除标准：

患者有严重的全身性疾病，目前临床治疗禁忌
入组前使用局部或全身抗 VEGF 治疗不到三个月
存在不适合玻璃体内注射康柏西普的疾病，包括未控制的高血压和糖尿病、艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、严重肾功能衰竭、严重精神、神经、心血管、呼吸系统和免疫系统疾病
筛选前六个月内有心血管事件，如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或急性充血性心力衰竭
眼部禁忌症，包括活动性眼内炎症、感染性眼内炎、角膜溃疡、巩膜炎、未控制的青光眼等
无法定期随访的患者
拒绝签署知情同意书的患者
其他的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视力大体时间：第一次康柏西普治疗后 6 个月	使用 ETDRS 图表（字母数字）的最佳矫正视力	第一次康柏西普治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
华侨城和华侨城大体时间：第一次康柏西普治疗后 12 个月	中央视网膜厚度和PED大小的变化（μm）	第一次康柏西普治疗后 12 个月
FFA&ICGA 大体时间：第一次康柏西普治疗后 12 个月	ICGA上PCV病灶变化(μm)	第一次康柏西普治疗后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

学习椅：Youxin Chen, Professor、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月5日

研究完成 (实际的)

2021年12月5日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)