Conbercept for polypoidal koroidal vaskulopati（START studie）
7. februar 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En multisenter, observasjons-, registerstudie av Conbercept i behandling av polypoidal koroidal vaskulopati（START-studie）
- For å evaluere effektiviteten av Conbercept for PCV-pasienter.
- For å beskrive egenskapene til PCV.
- For å beskrive bivirkningene (AE) av Conbercept i behandlingen av PCV.
- Todescirbe den virkelige situasjonen og prognosen for PCV-pasienter i vårt land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å observere de visuelle endringene hos PCV-pasienter som får Conbercept-behandling, for å evaluere effektiviteten av behandlingen. Endringer i OCT, ICGA, livskvalitet og visuell funksjon vil bli observert og evaluert.
- Å observere og beskrive egenskapene til PCV.
- Å observere og beskrive forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av Conbercept i behandlingen av PCV, for å evaluere sikkerheten til denne behandlingen.
- Å observere og beskrive den virkelige situasjonen og prognosen til PCV-pasienter i vårt land.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert som polypoid koroidal vaskulopati.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til gjeldende diagnostiske kriterier, diagnostisert som PCV-pasienter
- Conbercept brukes til behandling, og anbefalt behandlingsopplegg er 3+PRN
- Lokal og systemisk anti-VEGF-behandling ble ikke brukt i minst tre måneder før innskrivning
- Pasienten melder seg frivillig til å delta i denne observasjonsstudien, og signerer det informerte samtykket
- Pasienten kan følge opp regelmessig (minst 4 ganger med oppfølging i løpet av ett år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har alvorlig systemisk sykdom, og dagens kliniske behandling er kontraindisert
- Lokal eller systemisk anti-VEGF-behandling ble brukt i mindre enn tre måneder før registrering
- Eksistens av sykdommer som ikke er egnet til å akseptere intravitreal Conbercept, inkludert ukontrollert hypertensjon og diabetes, AIDS, ondartede svulster, aktiv hepatitt, alvorlig nyresvikt, alvorlige mentale, nerve-, kardiovaskulære, luftveis- og immunsykdommer
- I løpet av seks måneder før screening var det kardiovaskulære hendelser som slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller akutt kongestiv hjertesvikt
- Okulære kontraindikasjoner, inkludert aktiv intraokulær betennelse, infeksiøs endoftalmitt, hornhinnesår, skleritt, ukontrollert glaukom og så videre
- Pasienter som ikke kunne følge opp regelmessig
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket
- Andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter første Conbercept-behandling
|
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram (bokstavtall)
|
6 måneder etter første Conbercept-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OKT og OKTA
Tidsramme: 12 måneder etter første Conbercept-behandling
|
Endringer i sentral retinal tykkelse og størrelse på PED (μm)
|
12 måneder etter første Conbercept-behandling
|
|
FFA&ICGA
Tidsramme: 12 måneder etter første Conbercept-behandling
|
Endringer i PCV-lesjoner på ICGA (μm)
|
12 måneder etter første Conbercept-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- START
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .