Conbercept a polipoidális choroid vasculopathiához (KEZDŐ tanulmány)
2022. február 7. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Multicentrikus, megfigyelési, regiszteres vizsgálat a Conberceptről a polipoidális érrendszeri vasculopathia kezelésében (START vizsgálat)
- A Conbercept hatékonyságának értékelése PCV-betegeknél.
- A PCV jellemzőinek leírása.
- A Conbercept mellékhatásainak (AE) leírása a PCV kezelésében.
- Ismertesse a PCV-betegek valós helyzetét és prognózisát hazánkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A Conbercept-kezelésben részesülő PCV-betegek vizuális változásainak megfigyelése, a kezelés hatékonyságának értékelése. Megfigyeljük és értékeljük az OCT, ICGA, az életminőség és a látásfunkció változásait.
- A PCV jellemzőinek megfigyelése és leírása.
- A Conbercept nemkívánatos eseményeinek (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeinek (SAE) előfordulásának megfigyelése és leírása a PCV kezelésében, a kezelés biztonságosságának értékelése érdekében.
- Megfigyelni és leírni a PCV betegek valós helyzetét és prognózisát hazánkban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiket polipoid choroidális vasculopathiával diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint PCV-betegként diagnosztizálták
- A kezelésre Conberceptet használnak, az ajánlott kezelési séma a 3+PRN
- A lokális és szisztémás anti-VEGF terápiát a beiratkozás előtt legalább három hónapig nem alkalmazták
- A páciens önként részt vesz ebben a megfigyeléses vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését
- A beteg rendszeresen ellenőrizhető (legalább 4-szer egy éven belül)
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlyos szisztémás betegségben szenved, és a jelenlegi klinikai kezelés ellenjavallt
- A helyi vagy szisztémás anti-VEGF terápiát kevesebb mint három hónapig alkalmazták a felvétel előtt
- Az intravitrealis Conbercept befogadására alkalmatlan betegségek jelenléte, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást és cukorbetegséget, AIDS-t, rosszindulatú daganatokat, aktív hepatitist, súlyos veseelégtelenséget, súlyos mentális, idegi, szív- és érrendszeri, légzőszervi és immunrendszeri betegségeket
- A szűrést megelőző hat hónapban szív- és érrendszeri események, például stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus vagy akut pangásos szívelégtelenség fordultak elő
- Szemészeti ellenjavallatok, beleértve az aktív intraokuláris gyulladást, fertőző endoftalmitist, szaruhártyafekélyt, scleritist, kontrollálatlan glaukómát és így tovább
- Olyan betegek, akik nem tudtak rendszeresen ellenőrizni
- Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónappal az első Conbercept kezelés után
|
A legjobb korrigált látásélesség ETDRS diagrammal (betűs számok)
|
6 hónappal az első Conbercept kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCT és OCTA
Időkeret: 12 hónappal az első Conbercept kezelés után
|
A központi retina vastagságának és a PED méretének változásai (μm)
|
12 hónappal az első Conbercept kezelés után
|
|
FFA&ICGA
Időkeret: 12 hónappal az első Conbercept kezelés után
|
PCV-léziók változásai ICGA-n (μm)
|
12 hónappal az első Conbercept kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- START
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .