Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept w przypadku polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (badanie START)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, rejestrowe badanie Conbercept w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (badanie START)

  1. Ocena skuteczności preparatu Conbercept u pacjentów z PCV.
  2. Opis właściwości PCV.
  3. Opisanie działań niepożądanych (AE) Conberceptu w leczeniu PCV.
  4. Przedstawienie rzeczywistej sytuacji i rokowania pacjentów z PCV w naszym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Obserwacja zmian wizualnych u pacjentów z PCV leczonych Conberceptem w celu oceny skuteczności leczenia. Zmiany OCT, ICGA, jakości życia i funkcji wzrokowych byłyby obserwowane i oceniane.
  2. Obserwować i opisywać cechy PCV.
  3. Obserwacja i opis częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Conberceptu w leczeniu PCV, w celu oceny bezpieczeństwa tego leczenia.
  4. Obserwacja i opisywanie rzeczywistej sytuacji i rokowania pacjentów z PCV w naszym kraju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zdiagnozowani jako polipowata waskulopatia naczyniówkowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi, zdiagnozowani jako chorzy na PCV
  • W leczeniu stosuje się Conbercept, a zalecany schemat leczenia to 3+PRN
  • Miejscowej i ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF nie stosowano przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjent zgłasza się na ochotnika do udziału w tym badaniu obserwacyjnym i podpisuje świadomą zgodę
  • Pacjent może regularnie kontrolować (co najmniej 4 kontrole w ciągu roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną chorobę ogólnoustrojową, a obecne leczenie kliniczne jest przeciwwskazane
  • Miejscową lub ogólnoustrojową terapię anty-VEGF stosowano przez mniej niż trzy miesiące przed włączeniem
  • Występowanie chorób nieprzydatnych do przyjęcia Conberceptu do ciała szklistego, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, AIDS, nowotwory złośliwe, czynne zapalenie wątroby, ciężka niewydolność nerek, ciężkie choroby psychiczne, nerwowe, sercowo-naczyniowe, oddechowe i immunologiczne
  • W ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Przeciwwskazania oczne, w tym aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej, wrzód rogówki, zapalenie twardówki, niekontrolowana jaskra i tak dalej
  • Pacjenci, którzy nie mogli regularnie kontrolować
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody
  • Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu Conbercept
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu ETDRS (cyfry literowe)
6 miesięcy po pierwszym zabiegu Conbercept

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCT i OCTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu Conbercept
Zmiany grubości centralnej siatkówki i wielkości PED (μm)
12 miesięcy po pierwszym zabiegu Conbercept
FFA&ICGA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu Conbercept
Zmiany zmian PCV na ICGA (μm)
12 miesięcy po pierwszym zabiegu Conbercept

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • START

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj