心臓手術後の患者における胸骨ガードの有効性
2022年2月7日 更新者：Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS、Indonesia University
心臓手術後の患者における骨ワックスとの比較における Sternum GuardTM の有効性：単一盲検、単一センター、無作為対照試験
これは、2 つのグループを比較する単一施設、単一盲検、無作為化並列優越性試験です。 Sternum GuardTM を治療群として、Bone Wax を実対照群として使用。
調査された両方のモダリティは、縫い付けられた胸骨の端を覆うために胸骨切開中に使用される材料です。
この研究の主な結果は、4 つのパラメーターで構成されていました。すなわち、手術部位感染（表面または深部感染）、胸骨裂開、止血効果、および外科医の満足度です。
最初の 3 つの主要な結果は、手術中、入院終了時、術後 14 日目、および 30 日目に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
インドネシアのジャカルタにあるハラパン キタ国立心血管センターで、三次心血管紹介病院として、単一施設の無作為対照臨床試験が実施されました。
RCT は 2020 年 5 月 17 日から 2021 年 10 月 20 日まで実施されました (現在のステータス: 完了)。
この研究では、Sternum GuardTM の有効性を評価しました。Sternum GuardTM は、心臓手術のための胸骨正中切開の際に、解剖された胸骨の縁を覆うために使用される、市販の不織布セルロース ベースの使い捨て滅菌手術用ドレープです。
この研究におけるアクティブな比較対象/対照グループは、出血制御の手段として胸骨切開術中に広く使用されているワセリンおよび蜜蝋製の材料であるボーンワックスの使用です。
被験者は、適応症を問わず、胸骨正中切開アプローチによる選択的心臓手術を受ける成人であった。
患者と主任研究者の両方が治療対照の割り当てについて盲検化されましたが、外科医は使用された材料について盲検化されませんでした.
患者は意図的に選択され、ブロック無作為化によりいずれかのアームに無作為に割り当てられました。
この研究の主な結果は、4 つのパラメーターで構成されていました。すなわち、手術部位感染（表面または深部感染）、胸骨裂開、止血効果、および外科医の満足度です。
最初の 3 つの主要な結果は、手術中、入院終了時、術後 14 日目、および 30 日目に評価されました。
最小サンプルサイズは 414 被験者でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳
- 心臓外科手術が予定されている患者
- 人工心肺を用いた心臓手術
- 本研究への参加に同意された患者
除外基準:
- 緊急または緊急に手術が予定されている患者
- コントロールされていない高血圧およびコントロールされていない真性糖尿病の病歴のある患者。
- 過去に心臓手術歴のある患者
ドロップアウトの基準:
- 手術台上で死亡宣告を受けた患者
- 入院中に死亡が確認された患者
- 経過観察不能患者（術後30日目）
- 研究の全段階にコミットしていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸骨ガード
関心のある治療は、胸骨切開中の Sternum GuardTM の適用でした。
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評価されている介入は、胸骨ガードと呼ばれる胸骨正中切開中に露出した胸骨と隣接構造のカバーとして使用される外科用ドレープです。 Sternum Guard® は、手術部位感染 (SSI) のリスクを軽減するために特別に設計された、変性セルロースを使用した使い捨ての滅菌手術用ドレープです。 4つのパーツで構成されており、メインパーツは開創器と胸骨の縁に接しています。 胸骨の端に直接接触するカルボキシメチル化セルロース (CMC) スパンレースでできています。 血液の吸収、pH 環境の低下、および物理的効果 (圧縮) による止血作用に寄与します。別の部分は親水性のスパンボンド (スワブ) で作られており、血液の吸収、快適さ、保護を可能にします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボーンワックス
「ボーン ワックス」アームは、胸骨切開の際に広く使用されている材料として、アクティブ コンパレータの対照群でした。
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このグループの患者には、胸骨切開中の止血材としてボーン ワックスが投与されました。
振動鋸による正中胸骨切開術は、標準的な無菌外科技術の後に実施されました。
出血が止まるまで、切除された胸骨の両方の海綿体表面に骨ろうを塗布した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：胸骨切開手術後30日以内
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手術部位感染は、手術後 30 日以内に発生する感染であり、手術後の切開創の皮膚および皮下組織 (表在性) または深部の軟部組織 (線維性結合組織および筋肉層) のみに関与します。 表在性手術部位感染症は、以下の少なくとも 1 つによって識別されます: 化膿性排液、無菌的に得られた手術部位からの体液または組織の培養物から分離された微生物、感染の徴候または症状の存在: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤または熱、または外科医または主治医によるSSIの診断。 深部切開 SSI は、手術手技に関連すると思われる感染症であり、いずれかによって示される深部軟部組織を含みます。化膿性ドレナージ、自然に裂開する深部切開、膿瘍、外科医または主治医による深部切開 SSI の診断。 |
胸骨切開手術後30日以内
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止血効果
時間枠：胸骨正中切開手術終了直後
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Sternum GuardTM および Bone Wax グループの胸骨縁から失われた血液の量を評価します。
Sternum GuardTM と滅菌ドレープの重量を術前と術後に測定して、失われた出血量を推定します。
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胸骨正中切開手術終了直後
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満足度
時間枠：手術後24時間以内
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素材の使用者である外科医が、素材の性能や実用性について満足度を調査した外科医の個人的な意見による評価値。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita、Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月17日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (その他の識別子：University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、倫理許可書、研究の一次データベース、研究の分析計画、および研究の原稿は、助成金提供者および倫理委員会の許可を得て利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2021年11月30日から2年間
IPD 共有アクセス基準
査読またはさらなる分析のため、またはランダム化比較試験の系統的レビュー/メタ分析の著者が必要とする場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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