Eficácia da proteção do esterno em pacientes pós-cirurgia cardíaca
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Eficácia do Sternum GuardTM na comparação de cera óssea em pacientes pós-cirurgia cardíaca: um único estudo cego, único centro, randomizado de controle
Este é um estudo de superioridade paralelo randomizado, único-cego, unicêntrico, comparando dois grupos; Sternum GuardTM como o braço de tratamento e Bone Wax como o grupo de controle ativo.
Ambas as modalidades investigadas são materiais utilizados durante a esternotomia para cobrir a borda esternal suturada.
Os resultados primários deste estudo compreendem quatro parâmetros; nomeadamente infecção do sítio cirúrgico (infecção superficial ou profunda), deiscência esternal, efeito hemostático e índice de satisfação do cirurgião.
Os três primeiros desfechos primários foram avaliados durante a operação, ao final da internação, 14 dias e 30 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado de centro único foi conduzido no Harapan Kita National Cardiovascular Center, em Jacarta, Indonésia, como hospital terciário de referência cardiovascular.
O RCT foi conduzido de 17 de maio de 2020 a 20 de outubro de 2021 (status atual: concluído).
Este estudo avaliou a eficácia do Sternum GuardTM, um campo cirúrgico estéril, não tecido, à base de celulose, disponível comercialmente, usado para cobrir a borda do osso esternal dissecado durante a esternotomia mediana para cirurgia cardíaca.
O grupo comparador/controle ativo neste estudo é o uso de cera de osso, um material feito de vaselina e cera de abelha amplamente utilizado durante a esternotomia como meio de controle de sangramento.
Os sujeitos eram adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com abordagem por esternotomia mediana para qualquer indicação.
Tanto os pacientes quanto os investigadores principais eram cegos para a alocação do controle de tratamento, mas o cirurgião não era cego para os materiais usados.
Os pacientes foram intencionalmente selecionados e foram aleatoriamente designados para um dos braços com randomização em bloco.
Os resultados primários deste estudo compreendem quatro parâmetros; nomeadamente infecção do sítio cirúrgico (infecção superficial ou profunda), deiscência esternal, efeito hemostático e índice de satisfação do cirurgião.
Os três primeiros desfechos primários foram avaliados durante a operação, ao final da internação, 14 dias e 30 dias de pós-operatório.
O tamanho mínimo da amostra foi de 414 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes agendados eletivamente para cirurgia cardíaca
- Cirurgia cardíaca com uso de máquina de circulação extracorpórea
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia em caráter de emergência ou urgência
- Pacientes com histórico de hipertensão não controlada e diabetes mellitus não controlada.
- Pacientes com história de cirurgia cardíaca prévia
Critérios de Desistência:
- Pacientes que são declarados mortos na mesa de operação
- Pacientes que são declarados óbitos dentro da hospitalização
- Pacientes que perderam o acompanhamento (30 dias de pós-operatório)
- Pacientes não internados durante toda a etapa da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protetor de esterno
O tratamento de interesse foi a aplicação do Sternum GuardTM durante a esternotomia.
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A intervenção avaliada é um campo cirúrgico utilizado como cobertura dos ossos esternais e das estruturas vizinhas expostas durante a esternotomia mediana denominada Sternum Guard. Sternum guard® é um campo cirúrgico estéril de uso único com celulose modificada, projetado especificamente para reduzir o risco de infecção do local cirúrgico (ISC). É composto por 4 partes, a parte principal fica em contato com os retratores e a borda do esterno. É feito de spunlace de celulose carboximetilada (CMC) que faz contato direto com as bordas do esterno. Contribui para a absorção do sangue, para a diminuição do pH ambiente e para a ação hemostática através de um efeito físico (compressão); outra parte foi feita de spunbond hidrofílico (swabs) permitindo absorção de sangue, conforto e proteção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cera de osso
O braço de 'cera de osso' foi o grupo de controle do comparador ativo como os materiais amplamente utilizados durante a esternotomia.
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os pacientes deste grupo receberam cera óssea como material hemostático durante a esternotomia.
A esternotomia mediana com uma serra oscilante foi realizada após técnicas cirúrgicas assépticas padrão.
A cera de osso foi aplicada em ambas as superfícies esponjosas dos ossos esternais ressecados até cessar o sangramento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 30 dias após a cirurgia de esternotomia realizada
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A infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre até 30 dias após a operação e envolve apenas a pele e o tecido subcutâneo (superficial) ou envolve os tecidos moles profundos (tecidos conectivos fibrosos e camadas musculares) das feridas da incisão pós-cirúrgica. As infecções superficiais do local cirúrgico são identificadas por pelo menos um dos seguintes: drenagem purulenta, organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido do local cirúrgico, presença de sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor, ou diagnóstico de ISC pelo cirurgião ou médico assistente. Uma ISC incisional profunda é uma infecção que parece estar relacionada ao procedimento cirúrgico e envolve tecidos moles profundos, o que é indicado por um dos dois; drenagem purulenta, incisão profunda com deiscência espontânea, abscesso, diagnóstico de ISC incisional profunda por cirurgião ou médico assistente. |
até 30 dias após a cirurgia de esternotomia realizada
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Efeito hemostático
Prazo: imediatamente após o término da cirurgia de esternotomia mediana
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Ele avaliará a quantidade de sangue perdido das bordas esternais no grupo Sternum GuardTM e Bone Wax.
O Sternum GuardTM e campos estéreis serão pesados antes e depois da cirurgia para estimar o sangue perdido.
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imediatamente após o término da cirurgia de esternotomia mediana
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Taxa de satisfação
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Um valor de classificação do cirurgião como usuário dos materiais que estão sendo investigados em termos de satisfação sobre o desempenho e praticidade de ambos os materiais da opinião pessoal do cirurgião.
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Doença cardíaca
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hemorragia
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Doenças das válvulas cardíacas
- Hemorragia pós-operatória
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Cera de osso
Outros números de identificação do estudo
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (Outro identificador: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo, a carta de autorização ética, o banco de dados principal do estudo, bem como o plano de análise do estudo e o manuscrito do estudo serão disponibilizados com a permissão do provedor da bolsa e do comitê de ética
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 de novembro de 2021 por 2 (dois) anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para revisão por pares ou para análise adicional ou quando necessário por autores de uma revisão sistemática/meta-análise de ensaios clínicos randomizados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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